Začnime s klinickou štúdiou Sputnika, navrhujú odborníci. Zachránime životy

Slovensko pracuje na schválení ruskej vakcíny. Okrem laboratórnych testov by sme očkovanie mohli spustiť aj cez klinickú štúdiu.

Na Slovensko sme v marci doviezli 200-tisíc očkovacích látok Sputnik V. Do konca júna by k nim malo pribudnúť ešte 1,8 milióna. Keďže ruskú očkovaciu látku neschválila Európska lieková agentúra (EMA), existujú pre Slovensko dve možnosti, ako s očkovaním začať.

Prvou možnosťou je začať očkovanie neregistrovanou vakcínou na základe výnimky ministerstva zdravotníctva. Tento krok je riskantný, a preto sa Slovensko rozhodlo počkať na schválenie zo strany Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Ústav obdržal z ruskej strany potrebné dokumenty o Sputniku, ktoré aktuálne spracúva. Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová už dávnejšie uviedla, že ústav nemá personálne kapacity na to, aby Sputnik posúdil sám. Aj na to existuje riešenie. Aké?

Štátna tajomníčka ministerstva zdravotníctva Jana Ježíková v rozhovore pre Postoj uviedla, že ak sa schvaľovanie vyvinie týmto smerom, oslovíme zahraničné laboratóriá. V súčasnosti ŠÚKL-u pomáha Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied a farmaceutická firma Imuna Pharm zo Šarišských Michalian.

Imuna začala tento týždeň laboratórne pokusy na zvieratách. Šéf rezortu zdravotníctva Marek Krajčí (OĽaNO) v relácii Na telo plus avizoval, že pokusy by mali trvať aspoň dva týždne. Ak bude všetko v poriadku, vedci zo ŠÚKL-u navštívia ruské laboratóriá, kde sa vakcína vyvíjala. Ich cieľom bude skontrolovať, či je výrobný proces vakcíny hygienický a správny.

Zodpovednosť preberie štát

Ak ŠÚKL použitie Sputnika V schváli, je tu ešte ďalšia komplikácia. Podľa Krajčího povolenia na terapeutické použitie neschváleného lieku preberá zodpovednosť za vedľajšie účinky lekár. S tým lekári nesúhlasia.

Viacero lekárskych organizácií pre Štandard uviedlo, že za takýchto podmienok ruskú očkovaciu látku záujemcom nepodajú.

„Myslíme si, že v prípade vakcinácie akoukoľvek vakcínou by mal jednoznačne prebrať zodpovednosť štát, pretože očkovanie obyvateľstva je v záujme štátu. Preto je potrebné pripraviť legislatívne úpravy, ktoré následne presne určia postupy a pravidlá pri podávaní vakcíny Sputnik V. V prípade nežiaducich účinkov by lekár v žiadnom prípade nemal niesť zodpovednosť,“ uviedol pre Štandard Marian Kollár, prezident Slovenskej lekárskej komory.

S odstupom času sa situácia posunula práve týmto smerom. Krajčí uviedol, že veta o zodpovednosti lekára za podanie neregistrovanej vakcíny sa z dokumentov vypustí. Prípadné zdravotné škody si na tričko vezme štát.

„Keby sa to preukázalo, prichádza na rad inštitút odškodňovania a budeme sa tým zaoberať na úrovni štátu. Bude to ako pri každej inej vakcíne. Za toto lekár nenesie zodpovednosť,“ spresnil.

Zatiaľ sme neobdržali žiadosť o spustenie skúšania

Očkovanie sa v podmienkach Slovenska môže začať aj druhou možnosťou: spustením klinickej štúdie. Ježíková v citovanom rozhovore uviedla, že aj táto možnosť si vyžaduje určité štádium kontroly.

„Ale aj napriek tomu by sme klinickú štúdiu chceli rozbehnúť, aby sme mali dostatočne veľkú zásobáreň dát a mohli sa zapojiť do vyhodnocovania účinkov tejto vakcíny,“ povedala Ježíková pre Postoj.

Tento krok však nevie Slovensko vyhlásiť samostatne. Pre začatie klinického skúšania potrebuje ŠÚKL žiadosť od zadávateľa. Zadávateľ alebo jeho splnomocnený zástupca musí mať sídlo na území členského štátu EÚ. Žiadosť o schválenie klinického testovania Sputnika na Slovensku by musela podať spoločnosť alebo osoba splnomocnená výrobcom vakcíny  so sídlom v EÚ.

Žiadateľom o schválenie ruskej vakcíny zo strany EMA je nemecká farmaceutická firma R-Pharm Germany GmbH. Štandard sa preto na ňu obrátil s otázkou, či plánuje túto žiadosť ŠÚKL poslať. Spoločnosť do publikovania článku nedopovedala. Štátny ústav preto v danej veci nepodniká žiadne kroky.

„Úlohou štátneho ústavu nie je plánovanie klinických skúšaní, ale ich schvaľovanie. Žiadosť predkladá štátnemu ústavu zadávateľ. Ku dnešnému dňu nám takáto žiadosť doručená nebola,“ uviedla pre Štandard hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Sputnik je bezpečný a kvalitný, vravia odborníci

Testovacie štúdie vykonali aj v Rusku, Bielorusku, Spojených arabských emirátoch či Indii. Na ich základe schválili v niektorých štátoch núdzové použitie Sputnika pre verejnosť, hlavne u rizikových populácií, zdravotníckych pracovníkov a učiteľov.

Podľa informácií denníka Štandard za túto možnosť pre nepriaznivú epidemickú situáciu lobovali aj viacerí členovia konzília odborníkov.

„Navrhovali sme umožniť niekoľkým desaťtisícom záujemcov dostať Sputnik v rámci klinickej štúdie. Takto začínali 8. novembra Pfizer/BioNTech aj AstraZeneca. Medzitým by získali predbežný súhlas EMA,“ povedal pre Štandard profesor Vladimír Krčméry.

Podľa profesorky Henriety Hudečkovej má očkovacia látka z Ruska na základe doterajších štúdií vysoký stupeň imunogenicity, malé vedľajšie účinky a optimálne podmienky pre použitie. Výsledky preukázali, že zdraví účastníci vakcínu dobre tolerovali, a preto by sme si nemali nechať ujsť šancu na záchranu životov.

„Dnešné dodávky vakcín sú nedostatočné. Na Slovensku sa už používa tiež pomerne dosť neregistrovaných liekov v off-label indikáciách [liek predpísaný na inú indikáciu než tú, na akú bol schválený, pozn. red.]. Preto je použitie vakcíny Sputnik V po posúdení a vydaní stanoviska ŠÚKL riešením, ktoré by mohlo pomôcť zlepšiť našu situáciu pri dodržaní striktnej informovanosti každého záujemcu, ktorý sa slobodne rozhodne pre toto
očkovanie. Nesmieme si nechať ujsť príležitosť zachrániť ľudské životy,“ povedala Hudečková.