Ježíková: Inovatívne lieky prichádzajú. Do dvoch rokov budeme ako Česko

Ako zákon vznikal?

Zákon sme začali pripravovať v druhej polovici roku 2020, keď som bola štátnou tajomníčkou na ministerstve zdravotníctva. Spolu s tímom ľudí z ministerstva a zástupcami celého sektora, ktorých sa lieky nejakým spôsobom dotýkali, sme v priebehu niekoľkých mesiacov pripravili komplexnú novelu. Po mojom odchode [na konci septembra 2021 pozn. red.] ju dotiahli na ministerstve do konečnej podoby. Prvé takzvané inovatívne onkologické lieky podľa novej legislatívy vstúpili na náš trh v januári 2023.

Je správne, že spoločnosť nevie, ako sa vynakladajú verejné zdroje a akú zľavu nám dala farmaceutická firma?

Je to momentálne jediný spôsob, ako tu tieto lieky mať. Je to nákupná taktika držiteľov registrácií liekov, ktorá funguje na celom svete. Firmy vyrábajú a predávajú lieky, čím je krajina bohatšia, môže si dovoliť zaplatiť aj vyššiu cenu, ale firma je aj ochotná dať výraznú zľavu z ceny, ale musí byť utajená.

Akú veľkú zľavu vieme takto vyrokovať?

Je to individuálne, ale zväčša v desiatkach percent. Pri veľmi drahých liekoch ešte s malými dátami o ich dlhodobom účinku môže byť tá zľava vyššia. Napríklad dvojmiliónový liek Zolgensma podľa mňa možno s utajenou úhradou kúpiť do 1,4 milióna.

Koľko v priemere dávame z rozpočtu na lieky?

Z verejných zdrojov sme dávali na lieky okolo miliardy eur a medziročný nárast bol na úrovni dvoch percent. Západné štáty majú tiež dvojpercentný nárast, ale uhrádzajú oveľa viac liekov. Vyspelé štáty dávajú menší podiel na lieky, ale majú dostupných viac liekov, lebo majú oveľa väčšie rozpočty. My máme omnoho menší balík, preto nám z neho lieky vezmú väčšiu časť.

Prvá zásadná zmena v náraste výdavkov na lieky nastala v roku 2023, keď bol medziročný nárast na úrovni osem percent, čomu zodpovedalo 1,5 miliardy eur. Spôsobil to aj vstup väčšieho počtu liekov na náš trh. Tento rok je medziročný nárast opäť osem percent, teda okolo 150 miliónov eur a celkové výdavky by mali dosiahnuť 1,62 miliardy eur, čo tvorí asi 21 percent z celkových verejných výdavkov na zdravotníctvo. Počíta sa s tým, že k nám prídu ďalšie nové lieky. Čím efektívnejšie budeme vyrokúvať zľavy, tým viac liekov si za to budeme môcť dovoliť. V drahých liekoch nám na Nemecko chýba možno tristo miliónov eur. Musíme však byť efektívni, lebo nie sme taký bohatý štát.

Čiže nedostatkové máme len inovatívne lieky?

Nechcem paušalizovať, ale väčšinou sa nestane, že lekár vám pri kardiovaskulárnych, diabetologických či pečeňových problémoch nedokáže predpísať lieky. Chýbajú nám najmä takzvané inovatívne onkologické lieky, či už staršie a samozrejme moderné génové a bunkové terapie, ktoré momentálne nastupujú. Ale trend po nástupe novej legislatívy je veľmi dobrý, sú to veľmi pozitívne správy a aj onkológovia hlásia lepšiu dostupnosť, v niektorých druhoch rakoviny dokonca výrazne lepšiu dostupnosť. V štandardnej úhrade máme aj prvé génové terapie.

Prečo sú onkologické lieky také drahé?

Každý chce nájsť liek na rakovinu a výskum jedného lieku stojí aj miliardu dolárov. Možno pätina výskumov je nejako úspešná. To neznamená, že liek vás vylieči. Náklady na výskum musia firmy pretaviť do ceny lieku. Za úspech sa v onkológii pokladá aj to, že vám predĺži život o pár mesiacov – predĺženie o pol roka sa považuje za výrazný úspech. Keď firma niečo objaví, chce to dobre predať. A keď ide o zriedkavé ochorenie, ktorým trpí veľmi málo ľudí na svete, je cena terapie ešte vyššia.

Ostaňme pri onkológii. Koľko percent liekov nie je u nás dostupných?

Takmer všetky lieky, ktoré používame, vstupujú na európsky trh cez registráciu Európskou liekovou agentúrou (EMA). Tá skúma ich bezpečnosť, kvalitu výrobného procesu a účinnosť. Nerozlišuje, či účinnosť lieku je oproti existujúcim liekom minimálna alebo výrazne lepšia. EMA len púšťa liek na trh a štáty potom rokujú s farmaceutickou firmou o cene.

Európska asociácia originálnych farmaceutických firiem porovnala registrované lieky za roky 2018 až 2021  a vyhodnotila, koľko z nich má každý štát dostupných. Dokopy EMA za to obdobie zaregistrovala 168 indikácií. Nemci majú z nich k dispozícii 90 percent, lebo prijímajú každý liek a po roku vyhodnocujú, či má účinok. Ďalšie bohaté krajiny majú zhruba 70 percent.

Európska spoločnosť lekárskej onkológie (ESMO) združuje onkológov, ktorí podľa štúdií a medicínskeho prínosu dávajú každému lieku hodnotenie a podľa toho odporúčajú, či by ho štáty mali hradiť. Touto efektivitou sa budeme musieť v budúcnosti uberať.

Čiže lieky k nám prichádzajú a v budúcnosti ich bude toľko, že si budeme musieť spomedzi nich efektívnejšie vyberať. Ešte ich tu nemáme len preto, že sme ich doteraz nekategorizovali?

Ema zaregistrovala v rokoch 2011 – 2021 dokopy 243 indikácií a my sme z nich mali na začiatku roku 2022 len 50. Desaťročie nám lieky nevstupovali do štandardného systému úhrad, čiže neboli na predpis a museli ich lekári žiadať od poisťovní na výnimku. Za rok a pol fungovania reformy vstúpili na náš trh desiatky nových liekov v desiatkach rôznych medicínskych indikácií.

Momentálne k nám prichádzajú lieky zaregistrované pred rokom 2017, ale aj pár nových liekov. Zároveň máme v systéme nákladovo neefektívne lieky, ktoré vstúpili do úhrad, keď sa ešte nerobil farmakoekonomický rozbor. Tieto lieky majú vyššiu cenu, než je ich medicínsky prínos.

V poslednej Správe o stave onkológie za rok 2022 sa však už píše, že lekári cítia významný posun, konečne začala platiť reforma a nové lieky vstupujú na náš trh. Výborný trend potvrdil aj hlavný odborník MZ SR pre Klinickú onkológiu Michal Mego. Stále nám však chýba veľa liekov, napríklad na rakovinu obličiek.

Lebo ešte prechádzajú procesom kategorizácie?

Aj preto, že proces je na začiatku a aj preto, lebo rozpočet má finančné obmedzenie. Cestou do parlamentu sa do zákona dostali rôzne inštitúty. Jedným z nich bolo ustanovenie, že zdravotné poisťovne – ktoré sú súčasťou kategorizačnej komisie, a tá dáva ministerke odborné stanovisko o úhrade liekov – sa môžu dokopy dohodnúť a zablokovať vstup lieku, ak v systéme nie je dosť peňazí na jeho úhradu.

Ako to poisťovne v priebehu roka dokážu vyrátať?

Mala k tomu vyjsť vyhláška, ale doteraz neexistuje. Preto nevieme odkontrolovať, kedy poisťovne túto stopku dajú. Minulý rok sa lieky schvaľovali, hoci sme presahovali rozpočet, ale našťastie prišlo koncom roka dofinancovanie. Teraz máme nový rok a majú pribudnúť lieky v hodnote 152 miliónov, po dosiahnutí tohto limitu sa stopne prísun nových liekov. Farmafirmy však hovoria, že 152 miliónov na nové lieky je pekné číslo.

Zákon u nás už platí rok a pol a Česko by sme podľa odhadov mali v dostupnosti liekov dobehnúť o ďalší rok a pol. Keď budeme takto rásť, lieky nám budú brať veľkú časť zo zdravotníckeho rozpočtu, lebo budú prichádzať aj čoraz drahšie lieky založené na personalizovanom princípe. Navyše potrebujeme, aby zdravotné poisťovne uhrádzali aj genetické vyšetrenia. To znamená, že po diagnostikovaní rakoviny najskôr presne zistíme podtyp rakoviny, aby sme pacientovi už od začiatku dali čo najpresnejšiu liečbu.

Pozitívna správa je, že o dva roky by sme mali na internete vidieť menej zbierok na onkologickú liečbu?

Zbierky tu budú asi vždy a sú aj v iných krajinách, akurát u nás sú ešte na lieky, ktoré sú na trhu už viacero rokov. Vždy však budú lieky, ktoré nebudeme hradiť, lebo nie sme takí ekonomicky silní.

Dávame teda ako štát dosť peňazí do zdravotníctva?

Hlavnú zložku financovania tvoria zdravotné odvody a potom máme platbu štátu. Tento rok sme zvýšili odvody ekonomicky aktívnych, čo nám do systému prinieslo 400 miliónov eur, ale zvýšenie odvodov je len na štyri roky.

Platba štátu je z peňazí, ktoré vláda vybrala na daniach a rozdeľuje ich medzi jednotlivé rezorty. Tento rok sú to dve miliardy a zvyšných šesť miliárd prispeli na zdravotnícky rozpočet ekonomicky aktívni občania. Podiel štátu je okolo 26 percent, zatiaľ čo v Česku je to 38 percent.

Čiže ak chceme byť ako Západ, štát by mal dať viac na zdravotníctvo zo spoločných daní?

Áno, ale to by politici museli brať zdravotníctvo ako prioritu alebo dôležitú oblasť. Tieto peniaze by museli zobrať napríklad z obrany, súdov či preplácania hypoték. Ďalším zdrojom peňazí sú doplatky pacientov, ktoré ťažko žiadať od ľudí pri takýchto drahých inovatívnych liekoch. Preto máme systém solidárneho verejného zdravotného poistenia. Nie som si istá, či by fungovalo pripoistenie na takéto drahé lieky, lebo poistiť by sa bolo treba na veľmi vysokú sumu a poisťovne by takýto produkt vytvorili, len ak by bol o to početný záujem. Práve preto sa potrebujeme zamerať na prevenciu, lebo väčšina rakovín u nás sa dá odhaliť vo včasnom štádiu.

Ako krajina v prevencii veľmi zlyhávame.

Dokonca očakávame, že keď prídeme za lekárom v pokročilom štádiu rakoviny, dá nám zázračný liek, ktorý nás vylieči. Ale tak to nefunguje. Veľká väčšina onkoliekov predĺži život o pár mesiacov, len malé množstvo z nich vie rakovinu vyliečiť, respektíve dostať do remisie. Mali by sme byť zodpovednejší. Dlhé roky sme boli prví na svete vo výskyte rakoviny konečníka a hrubého čreva, dnes sme po rokoch na šiestom mieste. Prvenstvo na svete však máme v cirhóze pečene, máme aj vysokú pozíciu vo výskyte rakoviny pľúc. Sme pretučnení, čo ovplyvňuje všetky vnútorné procesy v tele. Zdravie človeka viac závisí od toho, v akom prostredí žijeme, ako žijeme a akú máme včasnú diagnostiku, než od liekov. Musíme fungovať efektívne: prísť na preventívnu prehliadku a rovno dostať cestu pacienta v prípade pozitívneho nálezu.

Pristavme sa ešte pri liekoch na výnimku. Ak liek nie je v štandardnej úhrade, lekári môžu zdravotné poisťovne požiadať, aby nekategorizovaný liek pacientovi uhradili na výnimku. Koľko majú zdravotné poisťovne na výnimkové lieky určených peňazí, keď už vo februári VšZP odmietla mladej speváčke s rakovinou preplatiť inovatívny liek a odôvodnila to tým, že nemá dosť peňazí?

V parlamente sa do reformného zákona dostal ročný limit na výnimkové lieky, ktorý musia zdravotné poisťovne dodržať. Tá hranica sa stanovila maximálne na 3,9 percenta zo všetkých výdavkov na lieky. Ja hovorím, že je nezmysel limitovať to, lebo ešte nemáme výnimkové lieky poprehadzované do štandardného systému úhrad.

Dokopy necelé štyri percentá na výnimkové lieky je dosť málo.

Z rozpočtu 1,624 miliardy je to okolo 63 miliónov eur.

A týchto 63 miliónov sa musí rozdeliť medzi tri poisťovne?

Áno. Každá poisťovňa vie, koľko môže minúť na lieky a len 3,9 percenta môže ísť na výnimkové lieky. Keďže poisťovne majú poschvaľované výnimkové lieky na rozliečených pacientov, náklady presahujú z jedného roka do druhého. Hranica 3,9 percenta je dobrá pre zdravotné poisťovne, lebo takto majú odôvodnenie, prečo nemôžu liek na výnimku hradiť, ale lekárom a pacientom takáto hranica nevyhovuje.

Navyše, táto hranica platí len na tento rok. Budúci rok to bude už len 2,9 percenta a po všetky ďalšie roky len 1,9 percenta. Tak je to napísané v zákone, lebo sa predpokladá, že výnimkové lieky prejdú do štandardnej úhrady. Nie je to však logické, lebo stále budú vznikať nové lieky, ktoré nebudú poisťovne preplácať a podľa zákona by mala poisťovňa pacienta chrániť pred finančným krachom vinou jeho choroby. Minimálne v situáciách, keď je to pre pacienta jediné medicínske riešenie a klinický význam je významný, by mu to poisťovňa mala preplatiť. Vôbec nerozumiem filozofii určovať poisťovniam zákonom, koľko môžu minúť na lieky na výnimku.

Aké percento výnimkových liekov, o ktoré lekári požiadajú, poisťovne schvália?

Pre mňa je to otázne a v súčasnosti sa tomu venujem detailne. Poisťovne robia trojmesačné správy o tom, koľko žiadostí o výnimky dostali, koľko ich schválili a koľko neschválili a prečo. Podľa týchto správ schvália 90 percent žiadostí o výnimkový liek.

To je dosť veľa.

Áno, ale vo výnimkovom režime nie sú len inovatívne drahé lieky, ale aj veľmi lacné lieky, ktoré nie sú v bežnom systéme úhrad. Podľa našej legislatívy nesmú byť ceny liekov vyššie, než je priemer troch najnižších cien v EÚ. Keďže pre niektoré farmaceutické spoločnosti boli tieto ceny neprimerane nízke, tak niektoré lacné lieky vyradili z nášho zoznamu štandardných úhrad a zaradili sa tak medzi výnimkové lieky, ktoré poisťovne uhrádzajú vyššími cenami na základe výnimiek. Potom môže byť ten pomer schválených a neschválených výnimiek skreslený. Podstatné je opýtať sa onkológov, koľko tých „skutočných“ drahých výnimkových liekov bolo schválených.

Hoci máme teraz vďačne nastavenú hodnotu ochoty platiť, niektoré lieky aj tak môžu ostať vo výnimkovom režime, lebo firma nemá záujem rokovať o zľave, alebo sa z nejakých dôvodov nechce zapodievať dokumentačno-administratívnym procesom. Štát by však mal stanoviť, že v prvom rade chceme lieky s vysokým klinickým prínosom, lebo predlžujú zásadne život, alebo liečia a že chceme lieky na nepokryté medicínske potreby. Musíme riešiť oblasti, kde momentálne nemáme žiadnu liečbu pre pacientov a až potom to dopĺňať tými menej efektívnymi liekmi s menším klinickým prínosom.

Bohužiaľ, po ekonomickej stránke nie sme západnou Európou, hoci chceme mať takú liečbu. Farmaceutické spoločnosti nám lieky nepredajú extrémne lacnejšie. Preto musíme peniaze v zdravotníctve využívať čo najlepšie. Treba nakupovať a platiť to, čo nám prinesie najviac zdravia. Treba zistiť, či neplatíme za niektoré výkony viac než treba, či neplatíme opakovane niektoré vyšetrenia alebo či nemáme nadspotrebu v liekoch. Keď tieto diery zapcháme, ostane nám viac na kvalitnú liečbu.