Právnička Fedorová: K farmaceutickým firmám sme mäkkí

Vieme, že Európska lieková agentúra (EMA) púšťa na trh lieky, ktoré sú bezpečné, ale nerozlišuje účinnosť oproti súčasnej liečbe. Do akej miery sú prekročené rozpočty chybou štátu a na koľko zlyhávajú aj vyššie inštitúcie?

Európska komisia na základe odporučenia Európskej liekovej agentúry povoľuje centrálny vstup liekov na trh, ale o úhrade rozhodujú členské štáty. Napríklad pri liekoch na zriedkavé choroby, ako je spinálna muskulárna atrofia (SMA), sa štúdie robia často len na malej skupine detí – trebárs dvadsať – a sleduje sa, či splnia určitý „míľnik“, napríklad či dokážu samé sedieť alebo nepotrebujú umelú pľúcnu ventiláciu.

Ak sa tento cieľ splní, liek dostane podmienené povolenie. Členské štáty sa musia vyrovnať s tým, či sú ochotné platiť zaň pri takej vysokej miere neistoty. Rozhodne nechcem spochybňovať proces povolenia liekov, ale pri mnohých podmienene povolených liekoch podľa mňa platíme za nádej, ktorá sa môže a nemusí naplniť. Klinické štúdie sa robia v umelých podmienkach, ale v bežnom živote nemusia byť výsledky rovnaké.

Vývoj liekov je drahý a farmaceutické firmy si to musia premietnuť do ceny. Avšak ak drahý liek predĺži život trebárs o pár mesiacov, zrejme je rozumnejšie tie peniaze investovať napríklad do paliatívnej starostlivosti a zvyšok do služieb, ktoré pomôžu väčšiemu počtu ľudí. Nie sme k farmaceutickým firmám až príliš ústretoví?

Súhlasím, že v mnohých prípadoch sme k farmaceutickým firmám naozaj mäkkí. Ako štát musíme rozmýšľať, ako čo najlepšie využiť obmedzený rozpočet.

Na prednáškach z medicínskeho práva dávam študentom takýto príklad. Predstavte si, že máte dva milióny eur a musíte sa rozhodnúť, kde ich použijete. Môžete pomôcť jednému dieťaťu so SMA, pričom ani neviete, či sa vylieči, alebo môžete na rok zabezpečiť biologickú liečbu pre 35 onkologických pacientov. Alebo zaplatiť rehabilitácie pre 600 detí s detskou obrnou, ktoré vďaka tomu budú samostatnejšie.

Rozhodnutie nie je jednoduché, pretože za každým číslom je konkrétny život. Avšak ak raz peniaze na jeden liek miniete, už ich neviete použiť inde. Pre individuálneho pacienta je každé rozhodnutie o lieku prísľubom, ale rozpočet má svoje limity. Preto si myslím, že novela z roku 2022 nastavila systém, ktorý nie je dlhodobo udržateľný.

Na tlačovej besede šéf NIHO hovoril o tom, že MEA zmluvy, ktoré uzatvárame s výrobcami, sú netransparentné. V čom je problém?

Zásadným problémom MEA zmlúv je ich dôvernosť. Nielen profesor Tomáš Tesař upozorňuje na ich netransparentnosť, ale aj Najvyšší kontrolný úrad SR poukazuje na neštandardne veľký rozsah neverejných informácií v týchto zmluvách. Kľúčové časti ich obsahu, vrátane ceny, za ktorú zdravotná poisťovňa liek skutočne nakupuje, nie je verejný. Nevieme, či platíme férovú cenu v porovnaní s inými krajinami.

Môžeme sa domnievať, že sme vyrokovali skvelú zľavu – ale nemáme si ako overiť, či je to pravda. Oficiálne ceny sú fiktívne. Keby som bola výrobcom, nastavím verejnú cenu veľmi vysoko a každému štátu potom ponúknem „zľavu“, aby mal pocit, že spravil dobrý obchod. 

Nemôžete tú cenu prestreliť, musíte klásť dôraz aj na ekonomiku štátu. Neponúknete predsa Slovensku tú istú cenu ako Nemecku. 

V Nemecku nie sú MEA zmluvy štandardom. Vo vzťahu ku krajinám, kde sa využívajú, na túto otázku nepoznáme odpoveď. Môžeme si myslieť, že zohľadňujú našu prahovú hodnotu a nákladovú efektívnosť, ale nevieme, do akej miery. 

Váš úrad radí ministerstvu zdravotníctva, akú zľavu si od výrobcu pýtať. Vaše odporúčanie však zohľadnili len v 49 percentách prípadov, polovicu liekov sme kategorizovali s vyššou cenou. Dodržiavajú tieto odporúčania v iných štátoch viac? 

Túto otázku nevieme zodpovedať. Jedným z dôsledkov uzatvárania MEA zmlúv je, že tieto dohody sú dôverné, čo znemožňuje medzištátne porovnávanie. Každý členský štát EÚ má vlastnú politiku hodnotenia zdravotníckych technológií a rozhodovanie o úhradách liekov. Ministerstvo zdravotníctva SR sa môže pri rozhodovaní odchýliť od odporúčania NIHO, ale musí to riadne odôvodniť.

Nie je polovica príliš vysoké číslo? 

Podľa nás áno, ale nechcem tvrdiť, že bol porušený zákon, to mi neprislúcha. MEA zmluvy momentálne kontroluje Najvyšší kontrolný úrad (NKÚ).

Ak tomu správne rozumiem, konečné rozhodnutie o tom, za akú cenu budeme liek hradiť, je politické.

Skôr ide o zákonné rozhodnutie na základe stanovených kritérií, nedá sa však vylúčiť, že do rozhodovania vstupujú aj politické či iné faktory. Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) vydá odborné hodnotenie lieku. Ministerstvo zdravotníctva následne rokuje o zmluve o podmienkach úhrady (MEA zmluva) s výrobcom. Túto zmluvu predloží kategorizačnej komisii, ktorá môže s podmienkami nesúhlasiť. Na konci procesu je ministerstvo, ktoré sa môže odchýliť od odporúčania kategorizačnej komisie aj NIHO, ale musí to riadne odôvodniť.

A podľa vás neboli rozhodnutia ministerstva v tých 49 percentách prípadov dostatočne odôvodnené? 

My len konštatujeme, že v danom percente prípadov to nebolo vyhodnotené v súlade s naším odporúčaním. 

Kde potom nastáva chyba, že lieky nekategorizujeme lacnejšie?

Stačí dať do zákona formulku, že ministerstvo nesmie v zmluve s výrobcom prekročiť cenu odporúčanú NIHO. 

Chce takúto zmenu súčasné vedenie ministerstva uzákoniť?

Stretávajú sa k tomu pracovné skupiny. Keď bude téma na stole, treba upraviť aj spôsob, ako sa bude postupovať, ak výrobca nebude súhlasiť s hodnotením – aby mal možnosť namietať hodnotenie a NIHO mohlo reagovať. 

Aké percento tvoria tieto tajne vyrokované lieky z nášho celkového rozpočtu na lieky? 

Hovoríme zhruba o pätine liekového rozpočtu. 

Problémom je aj to, že zľavy z cien liekov – teda to, koľko sme ušetrili – štát spätne dostáva o čosi neskôr. Prečo je systém takto nastavený? Funguje to tak aj inde v Európe? 

Nevieme, lebo zmluvy sú dôverné. Zákon povoľuje, aby sa znížená cena neuplatňovala hneď pri vstupe lieku do reťazca, ale vrátila sa vo forme vratiek. Považujem to za veľmi nesprávne. Argumentuje sa ochranou dôvernosti cien liekov, aby veľkodistribútori, lekárnici či poskytovatelia zdravotnej starostlivosti nepoznali skutočné ceny. Aby tieto informácie nemohli uniknúť a ohroziť obchodné záujmy farmaceutických spoločností.

Vy to vnímate ako zámienku? 

Mám silný protiargument, že všetky tieto subjekty sú podľa zákona viazané povinnosťou mlčanlivosti vo vzťahu k MEA zmluve. Čím chce teda štát argumentovať? Že o mlčanlivosti nevie, alebo ju nedokáže vypomôcť, a preto radšej nechá zdravotné poisťovne úverovať farmaceutické spoločnosti? Do určitej miery to narúša rozpočtovanie, pretože platíme viac, ako by sme mali, a až spätne nám vracajú peniaze. 

Aký systém považujete za lepší? 

Podľa mňa treba zľavu uplatňovať na začiatku a jasne ju stanoviť. Právnik pri pozretí niektorých MEA zmlúv nedokáže určiť, čo je cena. Odvíja sa od rôznych koeficientov a sú k nej dodatky, proces je niekedy prekomplikovaný, len aby sme chránili cenu. 

Akú sumu nám na vratkách dlžia výrobcovia liekov?

Neviem, tento údaj v súčasnosti kontroluje NKÚ. Zmluvy sa uzatvárajú aj uprostred roka, takže sa to účtuje na rozhodné obdobia – teda na 12 mesiacov. Nefunguje to tak, že v istom dátume nám musia vrátiť peniaze všetky firmy. 

Minister Kamil Šaško na tlačovke povedal, že sme si tieto peniaze zatiaľ nepýtali. 

Nie som s nikým politicky spriaznená, ale je mi sympatické, že aktuálne vedenie rezortu robí reálne kroky, aby sme tieto peniaze dostali späť a sfunkčnili systém. 

Lieková novela však platí od augusta 2022. Ako je možné, že sme zo zliav ešte nič nedostali? 

Lebo vratky si treba vypočítať a uplatniť. Závisí to od toho, koľko liekov sa spotrebovalo a aká má byť konečná výška sumy, ktorú nám majú farma firmy vrátiť. V zmluve sa explicitne nepíše, koľko nám vrátia po 12 mesiacoch. Ministerstvo musí spraviť určité úkony a k tomu aktuálne dochádza.

Poznáte v právnickej praxi ešte oblasť, kde to funguje ako pri MEA zmluvách? 

Rozumiem argumentu, že je dôležité udržať v tajnosti ceny lieku, inak by výrobcovia nedávali také zľavy, lebo im to vstupuje do referencovania. Ale považujem to za vrcholne netransparentné. Ide o obrovskú oblasť, nad ktorou nie je verejná kontrola, hoci ide o verejné zdroje. Vítam iniciatívy, ktoré sa objavujú v rámci európskej spolupráce, že štáty by si mali informácie zdieľať pod podmienkou mlčanlivosti. 

Problém vidím aj v tom, že Slovensko má takzvané finančné MEA zmluvy, nie výkonnostné. Pri finančných MEA zmluvách sa rieši len maximálna výška celkových úhrad, čiže limit. Pri výkonnostných však dostane výrobca platbu až po určitom časovom období, napríklad po roku a len za pacientov, ktorí dosiahnu cieľ. Je to istá forma záruky, platí sa za výkon lieku. 

Podľa zoznamu Európskej federácie farmaceutických priemyselných asociácií (EFPIA) máme dostupných len 27 percent moderných inovatívnych liekov. Priemerná miera dostupnosti v EÚ je pritom 46 percent. Ako čítať tieto štatistiky? 

S vedomím toho, že zohľadňujú lieky a indikácie, ktoré boli povolené – to ešte neznamená, že budú prínosné pre našich pacientov. Kľúčovým krokom je, aby držiteľ registrácie – teda farmaceutická spoločnosť – podal žiadosť o kategorizáciu lieku na Slovensku. Nemôžeme očakávať, že výrobca sa bude o náš trh zaujímať hneď na druhý deň po povolení. Napríklad liek na achondropláziu schválila Európska komisia už v roku 2021, no výrobca požiadal o jeho kategorizáciu u nás až v auguste 2024. Takéto oneskorenia nie sú výnimočné a ani špecifické len pre Slovensko. Európska komisia sa ich snaží riešiť v rámci novej európskej legislatívy o liekoch.

Každý nový liek môže mať pre rôzne štáty odlišný prínos. Súdny dvor EÚ riešil prípad bulharského pacienta Elčimova, ktorý mal rakovinu oka. V Bulharsku bola štandardná liečba odstránenie oka, zatiaľ čo v Nemecku to liečili laserovou terapiou. Pointa je, že ak by sa povolil nový liek na karcinóm oka, v Bulharsku by sa porovnával s prínosmi a nákladmi vybratia oka a v Nemecku s laserovou terapiou, a výsledky hodnotenia by teda boli iné.

Tento prípad ukazuje, že dostupnosť a prínos liekov sa líši medzi krajinami. Preto by sme sa nemali zameriavať na dosiahnutie vysokého percenta dostupných registrovaných liekov, ale na to, aby sme poskytli našim pacientom tie lieky, ktoré im skutočne pomôžu. A za podmienok, ktoré sú v súlade s našimi ekonomickými možnosťami. Treba ešte povedať, že nízke percento hradených povolených liekov majú aj bohaté štáty ako Nórsko, Island alebo Írsko. 

Minister Šaško na tlačovke vyčítal, že nerozlišujeme medzi novým liekom a liekom na inovatívnu liečbu. Aký je v tom rozdiel?

Liek na inovatívnu liečbu je podľa definície len bunková a génová terapia alebo výrobok získaný metódou tkanivového inžinierstva. V iných prípadoch môžeme hovoriť len o nových liekoch s úplne novou účinnou látkou, ktoré sú chránené patentom a ďalšími formami ochrany duševného vlastníctva. Ibaže v reči sa za inovatívny liek označuje každý originálny liek povolený Európskou komisiou. Pacienti majú potom pocit, že každý nový liek je prudkým vylepšením, ale nutne to tak nemôže byť.

A nám chýbajú len inovatívne lieky? 

To by som rozhodne netvrdila. Nie sú u nás štandardne hradené niektoré vyššie spomínané nové originálne lieky, len sa to naschvál zahmlieva označeniami ako „inovatívny“ liek. Nedávno som bola na stáži v Holandsku, kde napríklad nie je hradený liek na achondropláziu ani liek na Fridrichovu ataxiu, ktorý sa teraz často spomínal v médiách.

Vy mi dáte príklad lieku, ktorý v Česku uhrádzajú a u nás nie, a ja budem argumentovať liekom, ktorý my hradíme a Holandsko nie, hoci má násobne vyššie HDP na obyvateľa. Nie som si stopercentne istá, že pri každom ochorení máme hradenú liečbu, ktorú lekári a pacienti potrebujú, ale nemyslím si, že sme v stave rozkladu bez liekov. 

Na portáloch vidíme desiatky zbierok na chýbajúcu liečbu a v iných štátoch to také nie je. 

To tiež nie je pravda. Keď som odchádzala z Holandska, noviny boli plné článkov o tom, aby štát preplácal liek Voxzogo pre takzvaných palčekov. Keď som študovala medicínske právo v Edinburgu, vrcholila tam kampaň za prístup k lieku na cystickú fibrózu a pred parlamentom protestovali rodičia s dýchacími maskami a noviny boli plné článkov o tom, ako Spojené kráľovstvo zabíja svoje deti. Nie je pravda, že tomuto čelíme len my.

Nikto si nemôže dovoliť hradiť všetky lieky, ktoré povolí eurokomisia. Pacienti sa môžu cítiť ukrivdení, keď vidia, že liek na ich ochorenie nezaradili do úhrady, zatiaľ čo iný liek bol po protestoch pacientov a verejných výzvach schválený. Spravodlivosť dosiahneme dodržiavaním kritérií, na základe ktorých posudzujeme všetky lieky. A musíme ich nastaviť na začiatku tak, aby sme to finančne utiahli. 

Toto bol prípad lieku Zolgensma, ktorým sme zabránili uduseniu detí, ale protistrana argumentovala, že dané deti sa dožili najviac okolo sedem rokov a nevieme, aký bude prínos lieku v neskoršom období. 

Nechcem hovoriť o konkrétnom lieku, ktorého dlhodobý prínos ešte len uvidíme. V štúdii publikovanej v Lancete však vedci zistili, že úhrady nových liekov viedli v Spojenom kráľovstve za uplynulé dve desaťročia k strate viac rokov kvalitného života v rámci celej populácie, ako priniesli. Financie mohli vynaložiť na zdravotnú starostlivosť, ktorá by bola efektívnejšia. 

Presuňme sa k ďalšej téme. Okrem kategorizovaných liekov máme ešte k dispozícii lieky na výnimku, ktoré môže pacientom preplatiť poisťovňa, ak o to požiada lekár. Ombudsman Róbert Dobrovodský dal návrh, aby tento systém preskúmal Ústavný súd SR. Ako predpokladáte, že súd rozhodne?

Podanie je veľmi kvalitne spracované, preto mu podľa mňa súd vyhovie. Problém je, že vo výnimkovom režime nie sú len drahé lieky, ale aj veľmi veľa liekov na štandardnú liečbu, ktoré boli napríklad dekategorizované, alebo ich výrobca odišiel z nášho trhu. 

Momentálne máme balík peňazí na výnimky ročne limitovaný, ale podľa mňa to treba zrušiť alebo ten limit inak nastaviť a v zákone upraviť, že ide o lieky pre všetkých, ale len vo výnimočných situáciách. Výnimkový režim má slúžiť ako poistka systému. 

Áno, analytici upozorňujú, že niektoré lieky sú vo výnimkovom režime, hoci tam podľa správnosti nemajú čo robiť. Niektoré firmy to zneužívajú, ak napríklad nemajú záujem rokovať o zľave, alebo sa z nejakých dôvodov nechcú zapodievať dokumentačno-administratívnym procesom. 

Presne o tom hovorím. Najskôr treba spraviť analýzu, aké lieky a za akú cenu máme vo výnimkovom režime. Na základe toho potom sformulovať kritériá, ako túto oblasť očistiť. 

Minister ohlásil aj plán zriadiť takzvaný Inovatívny fond, z ktorého by sa spolufinancovali tie najmodernejšie liečby. Čo si pod tým predstaviť? 

Viem, že rokovania a prípravy sa konajú, ale nechám na ministrovi, aby predstavil tento inštitút. Podporujem túto myšlienku, ale treba si dať pozor na nastavenie pravidiel. V zahraničí to slúži na úhradu liekov, ktoré nevieme vyhodnotiť podľa štandardných kritérií, sú príliš drahé alebo sú na mimoriadne zriedkavé ochorenia. Otázkou je, či ochota platiť lieky z rôznych fondov ešte viac nemotivuje výrobcov uvádzať na trh aj lieky s neistou pridanou hodnotou. 

Nechcem znieť ako politicky motivovaná, ale naše ministerstvo si aj v zahraničí overovalo skúsenosti s týmito fondami a vypichlo veci, ktoré by mohli fungovať. Keďže mnohé štáty to skúšali pred nami, máme možnosť poučiť sa z ich chýb. 

Často spomínate, že si máme dobre nastaviť prahovú hodnotu. Považujete za správne, že ministerstvo stoplo vyhlášku, ktorá mala platiť od 1. júna a tieto hodnoty výrazne znižovala? 

Som v konflikte záujmov – vyhlášku aj sprievodné materiály som spolupripravovala. Verím v ich prínos. Vyhodnotila som však aj viac než 330 pripomienok, kde ľudia žiadali jej zastavenie, lebo sa boja o život. Diskusiu s pacientskymi združeniami či farma firmami vítam, ale je náročná, lebo nie sme zvyknutí opustiť rovinu individuálnych príbehov. Chýba nám verejná diskusia o tom, čo si môžeme reálne dovoliť. Radi sa porovnávame s Českom, no to má vyššie HDP a aj tam zvažujú tempo uvádzania nových liekov. Slovensko nie je skanzen, kde nikomu nepomáhame a všade inde lieky hradia. Vytvárame ilúziu, že všetko má byť pre všetkých a zadarmo.

Toto často opakujete, ale v ústave máme zakotvené právo na ochranu zdravia. 

Právo na zdravie je sociálne právo – a jeho rozsah závisí od zdrojov. Tak ako chápeme, že nebudeme mať nemecké dôchodky, mali by sme rozumieť, že nebudeme mať ani rovnaký prístup k liekom. To však neznamená, že nebudeme liečiť pacientov. Znamená to, že na rozdiel od Nemecka si nemôžeme dovoliť hradiť takmer všetky lieky, ktoré sú povolené a až následne vyhodnocovať, či sú prínosné. Slovensko musí riadne zhodnotiť prínos lieku ešte pred jeho úhradou a pravidlá musí mať nastavené tak, aby sa do úhrad dostávali iba prínosné lieky za cenu, ktorú si môžeme dovoliť. Pacienti nepotrebujú len lieky, ale aj operácie alebo rehabilitácie. Musíme myslieť na všetkých pacientov a aj na ľudí, ktorí sa len stanú pacientmi v budúcnosti. 

Ministerstvo chce prvotný nesúhlas s liekovou vyhláškou napraviť vyhláškou o diskontných sadzbách. Čo tá mení pre pacienta?

Vyhlášky boli písané naraz a aj účinnosť mali nadobudnúť spolu od 1. júna. Diskontná sadzba vyjadruje, že hodnota dnešných nákladov a prínosov je vyššia než tých budúcich – tak ako by ste radšej dostali 100 eur dnes než o desať rokov, aj zdravotný prínos má pre nás väčšiu hodnotu teraz než v budúcnosti. Čím vyššia sadzba, tým viac sa budúce prínosy vo výpočtoch znehodnocujú. Ak napríklad liek pôsobí dlhodobo, jeho prínos sa pri vyššej sadzbe javí ako menší. Zníženie sadzby na 3,7 percenta zvyšuje šance na úhradu pre preventívne lieky, liečbu v raných štádiách ochorení či génové terapie, ktorých účinok sa prejaví až o roky.

Prispeje vyhláška o diskontných sadzbách ku kompromisu? 

Bez zmeny prahových hodnôt si neviem predstaviť, že začne platiť táto vyhláška.

Takže aj tak budeme musieť znížiť ochotu platiť za rok pridaného života, akurát o menej, ako navrhoval rezort.

Netrúfam si povedať, že minister v tomto volebnom období určite zmení prahové hodnoty, ale čudujem sa kritike zástupcov opozície, lebo toto si ich počká. Za seba osobne hovorím, že keby som bola opozičnou političkou, nechala by som súčasného ministra uniesť politické náklady zmeny prahovej hodnoty. Ak si niekto myslí, že máme na to, aby sme platili vyše 220-tisíc eur za rok pridaného života aj pri liekoch s malým prínosom, čaká ho prekvapenie.