Šaško cúvol, hoci trvá na potrebe šetriť. O obmedzení nových liekov bude rokovať

Ministerstvo zdravotníctva SR uplynulý týždeň predložilo na pripomienkovanie návrh novej vyhlášky. Chce zmeniť podmienky, podľa ktorých štát povoľuje preplácať nové lieky z verejného zdravotného poistenia.

Štát používa hrubý domáci produkt (HDP) v prepočte na obyvateľa ako mierku, podľa ktorej úplne alebo čiastočne hradí liek z verejného zdravotného poistenia. Kľúčová je takzvaná prahová hodnota – teda hranica, nad ktorou je liek považovaný za príliš drahý na to, aby bol automaticky hradený.

V praxi to znamená, že ak nový liek prekročí túto hranicu, zrejme sa nestane kategorizovaným. Pacienti sa k nemu môžu dostať na takzvanú "výnimku", ale zdravotné poisťovne majú v legislatíve nastavené limity na výnimkové lieky. To znamená, že ho nepreplatia celý a bude treba finančnú spoluúčasť pacienta. Naopak, ak je liek pod hranicou, má vyššiu šancu byť plne hradený z poistenia.

Napríklad ak za jeden rok života v štandardizovanej kvalite (takzvané QALY) zaplatíme najviac 30-tisíc eur a nový liek na rakovinu stojí 25-tisíc eur, má šancu byť hradený. Ak však stojí 50-tisíc, prekračuje prah a štát môže jeho prínos vyhodnotiť ako nedostatočný.

Od začiatku roka ani jeden Šaškov liek

Už v polovici mája 2025 Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu upozornila, že od nástupu ministra zdravotníctva Kamila Šaška (Hlas) sa zastavil vstup inovatívnych liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia.

Počas prvých troch mesiacov roka 2025 bolo vydané rozhodnutie o kategorizácii len na dva lieky – aj to na základe zmlúv, ktoré podpísala ešte exministerka Zuzana Dolinková.

Šaško podľa asociácie prestal podpisovať zmluvy s farmaceutickými firmami a plánoval zverejniť vyhlášku, zakotví ako nový štandard prísnejšie schvaľovanie nových liekov.

Treba šetriť

Vyhláška, ktorú ministerstvo zdravotníctva predstavilo koncom uplynulého týždňa, sa stretla s veľkými výhradami. Znižuje ochotu štátu zaplatiť za rok života v štandardizovanej kvalite zo 44-tisíc na 22-tisíc eur a ako jediné kritérium určuje nákladovú efektívnosť.

Mení tiež spôsob, akým sa určuje prahová hodnota. Lieky, ktoré prinášajú len mierne zlepšenie v dĺžke alebo kvalite života pacientov, budú posudzované prísnejšie. To znamená, že výrobca bude musieť znížiť cenu, inak liek nemusia zaradiť do slovenského zoznamu hradených liekov. Na druhej strane lieky, ktoré znamenajú výrazné zlepšenie, budú podliehať pôvodným hodnotiacim kritériám.

Podľa znenia návrhu „prahová hodnota pre vstup nových liekov do kategorizácie musí byť stanovená tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu všetkých kategorizovaných liekov a ostatných typov zdravotnej starostlivosti“.

Pôvodná vyhláška podľa ministerstva zdravotníctva nezodpovedá našej ekonomickej situácii, preto treba na liekoch šetriť. Odvoláva sa aj na Najvyšší kontrolný úrad (NKÚ), ktorý vo svojich stanoviskách opakovane upozorňoval na skutočnosť, že rast výdavkov na kategorizované lieky je neudržateľný.

Podľa prepočtov ministerstva má táto zmena ušetriť v rozpočte v nasledujúcich piatich rokoch až 583 miliónov eur.

Zaraďovali sme lieky, na ktoré sme nemali

Podľa Mateja Palenčára, bývalého zástupcu riaditeľa Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), nás v navrhovanej novele bude zaujímať nie o koľko rokov predlžuje liečba život, ale koľkonásobne predlžuje život.

„Považujem uvedenú novú filozofiu za zaujímavú – pozdáva sa mi. Súčasné, respektíve staré prahové hodnoty nie sú v súlade s pravdou o Slovensku a jeho ekonomike. Zároveň si nie som istý, či až takto radikálne sa majú prahové hodnoty znižovať,“ hodnotí.

Dodal, že jedna vec je nastavenie pravidiel, v tomto prípade prahových hodnôt, a druhá vec je ich dodržiavanie.

„MZSR od roku 2022 až do konca leta 2024 ani takto vysoké prahové hodnoty nedodržiavalo. NIHO opakovane konštatovalo, že lieky boli kategorizované za úhrady, pri ktorých boli prekročené prahové hodnoty. Inými slovami, zaraďovali sme lieky za ceny, na ktoré sme nemali. S vidinou pomôcť pacientom sme nerešpektovali pravdu o Slovensku a jeho možnostiach. Tá nás teraz dobieha,“ vysvetlil podrobnejšie príčinu potreby reformovať vyhlášku.

Po novom klesne pre väčšinu liekov prahová hodnota asi o tretinu (z 66 000 €/1QALY na 44 000 €/1QALY), pre lieky na zriedkavé ochorenia aj o viac ako dve tretiny (z 220 000 €/1QALY na 66 000 €/1 QALY).

Najviac klesne prahová hodnota pri liekoch na zriedkavé ochorenia a pri vysoko inovatívnych liekoch. „Tam boli doposiaľ nastavené naozaj veľmi vysoko,“ skonštatoval Palenčár.

Celý systém podľa neho povedie k nižšej ochote držiteľov registrácie lieku vstúpiť na náš trh. Predpokladá tiež, že dostupnosť nových liekov bude nižšia ako doposiaľ.  

Prioritou nákladová efektívnosť

Nedostupnosť liekov bude problémom aj podľa Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu. Ako uviedli, výsledkom vyhlášky nebude prioritizácia, ale šetrenie, čiže nedostupnosť liekov práve v oblastiach, kde na ne slovenskí pacienti čakajú už niekoľko rokov, zatiaľ čo inde v EÚ ich majú k dispozícii.

Ako konštatovala výkonná riaditeľka Iveta Pálešová, dvadsaťštyri z dvadsiatich siedmich štátov EÚ nejakým spôsobom merajú nákladovú efektívnosť. Najväčší rozdiel je však v tom, že Slovensko ako jedna z troch krajín v EÚ povyšuje nákladovú efektívnosť za výlučné kritérium zaradenia lieku do úhradového systému.

„Ostatné krajiny berú do úvahy inováciu, medicínsku potrebu, vplyv na rozpočet a v zásade sa rozhodujú na základe viacerých parametrov. To im umožňuje vyššiu a rýchlejšiu dostupnosť zaraďovania liekov do úhradových systémov. Tieto krajiny sa pozerajú na inovatívne metódy v zdravotníctve ako na investíciu, a nie iba ako na náklad,“ dodala.

„Minister Kamil Šaško si musí uvedomiť, že tých 200 miliónov eur, ktoré sľúbil ministrovi Kamenickému ušetriť na verejnom zdravotnom poistení, sa nedá ušetriť na liekoch a zdraví a životoch ľudí,“ povedal zas exminister zdravotníctva Marek Krajčí (hnutie Slovensko).

Šaško: Vyhlášku nepodpíšem, chystáme rokovania

Minister zdravotníctva Kamil Šaško v pondelok na tlačovej konferencii priznal, že nezvládol odkomunikovanie témy o novej vyhláške. Upresnil, že ju zatiaľ nepodpíše a v tejto veci chystá rezort rokovania so stavovskými aj pacientskymi organizáciami.

Informoval, že v tomto momente nie je pozastavená kategorizácia liekov. Liekovú politiku označil za jednu z dvoch najväčších čiernych dier neefektivity v slovenskom zdravotníctve – druhou je podľa neho financovanie ústavnej starostlivosti.

„Začali sme konkrétne kroky. Komunikujeme s držiteľmi registrácií liekov o podmienkach tak, aby sa z nich získalo čo najviac prostriedkov. Dohodli sme zásadnú vec pri dvoch nemenovaných liekoch, čím sme usporili milióny eur. Ďalším významným nástrojom bolo zníženie DPH na päť percent a od nového roka vidíme pozitívne dosahy,“ vymenoval minister.

Spomenul tiež, že prehodnocujú výdavky na lieky, ktoré nie sú dostatočne účinné. Zavádzajú spätné platby od výrobcov tam, kde boli uzavreté zmluvy s podmienkami návratnosti a vymáhajú ich. Spúšťajú aj centralizáciu riadenia nemocníc a verejného obstarávania.

V súvislosti s inovatívnymi liekmi komentoval, že ako rezort musia zabezpečiť, aby sa na nich nešetrilo. „Nemôže sa stávať, aby sme zdroje míňali na lieky, kde klinický prínos nie je dostatočne preukázaný, a potom nám chýbajú tieto zdroje v tých najúčinnejších liekoch, ktoré sú aj drahšie,“ skonštatoval.

Chýbajúce peniaze sú podľa neho dôsledkom liekovej novely z roku 2022, o čom hovorí aj správa NKÚ. "Nie je predsa možné, aby nezávislý inštitút, ktorý hodnotí aj farmakoekonomiku a hľadí na prínos lieku, určil odporúčanú zľavu a následne úradníci ju svojvoľne prekračovali o stovky percent,“ povedal.

Informoval tiež, že okrem návrhu vyhlášky o vstupe inovatívnych liekov vstúpila uplynulý piatok do medzirezortného pripomienkového konania aj vyhláška o diskontných sadzbách z päť percent na 3,7 percenta. Jej cieľom je zvýšiť pravdepodobnosť zaradenia lieku do úhrad a má ísť o lieky na ochorenia chronické a životohrozujúce. "Čiastočne to obrusuje hrany zníženia prahových hodnôt. Teda po znížení diskontnej sadzby budú lieky vo výpočtoch dosahovať vyššie pridané QALY," vysvetľuje Palenčár.

Uvažujú aj o zriadení inovatívneho fondu, ktorého účelom by malo byť spolufinancovanie najmodernejších liekov. Jeho zámer chce Šaško predstaviť do konca tohto leta.