USA žalujú Pfizer, Európa farmaceutické firmy chráni a ignoruje masívne pokuty z minulosti

V júni 2024 podal generálny prokurátor štátu Kansas, Kris Kobach, žalobu proti farmaceutickej spoločnosti Pfizer, v ktorej firmu obvinil z klamlivého marketingu vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Štát Kansas prostredníctvom žaloby tvrdí, že Pfizer porušil Zákon o ochrane spotrebiteľa tým, že verejnosti poskytoval zavádzajúce informácie o bezpečnosti a účinnosti svojej vakcíny.

Išlo najmä o tvrdenia Pfizeru, že ich vakcína je bezpečná pre tehotné ženy a nepredstavuje žiadne riziko myokarditídy alebo perikarditídy. Generálny prokurátor Kobach v žalobe tvrdí, že interné štúdie v spoločnosti Pfizer preukázali potenciál nežiaducich účinkov vakcíny proti COVID-19, zatiaľ čo spoločnosť verejne propagovala vakcínu ako „bezpečnú a účinnú“.

Pfizer mal tajiť informácie o rizikách vakcín

Podľa žaloby mal Pfizer zatajiť informácie o rizikách vakcíny, vrátane možných komplikácií počas tehotenstva a zápalu srdcového svalu, a rovnako tvrdil, že vakcína je účinná proti variantom vírusu SARS-CoV-2, napriek údajom naznačujúcim nižšiu účinnosť proti niektorým mutáciám.

Farmaceutický gigant mal v tom čase tiež tvrdiť, že vakcína zabraňuje prenosu vírusu, hoci neskôr priznal, že neexistujú dôkazy podporujúce toto tvrdenie, a zároveň spolupracoval so sociálnymi médiami na potláčaní kritických názorov a informácií o vakcíne. Žaloba tiež uvádza, že Pfizer dosiahol rekordné príjmy z predaja vakcíny, ktoré mohli byť nižšie, keby spoločnosť neuvádzala zavádzajúce informácie.

Spoločnosť Pfizer sa snažila žalobu oddialiť tým, že žiadala presunúť celý spor na federálnu úroveň, hoci porušenie práva sa týka konkrétne štátu Kansas. Federálny sudca Crabtree nariadil vrátenie veci štátnemu súdu v Kansase, čím vyhovel návrhu generálneho prokurátora Kobacha a žaloba voči Pfizeru môže pokračovať.

Spoločnosť Pfizer odmieta obvinenia a tvrdí, že jej vyjadrenia o vakcíne boli presné a založené na vedeckých dôkazoch. Uvádza, že bezpečnosť pacientov je jej najvyššou prioritou a že vakcína bola schválená na základe dôkladných klinických skúšok.

Texas podal podobnú žalobu už skôr

Texaský generálny prokurátor Ken Paxton podal v roku 2023 podobnú žalobu proti spoločnosti Pfizer, ktorá stále prebieha. Texas, rovnako ako štát Kansas, v žalobe tvrdí, že Pfizer nezákonne skresľoval účinnosť vakcíny proti ochoreniu COVID-19 tvrdeniami ako „vakcína má 95-percentnú účinnosť proti ochoreniu“ a pokúšal sa o cenzurovanie verejnej diskusie o tomto produkte.

V decembri 2024 federálny okresný sudca žalobu zamietol s odôvodnením, že federálna vláda udelila spoločnosti Pfizer imunitu prostredníctvom zákona o verejnej pripravenosti a núdzových situáciách.

V marci 2020 vyhlásilo Ministerstvo zdravotníctva USA stav núdze v súvislosti s pandémiou COVID-19 a aktivovalo PREP Act (Public Readiness and Emergency Preparedness Act). Týmto krokom získali spoločnosti ako Pfizer, ktoré vyvíjali a distribuovali vakcíny proti COVID-19, právnu imunitu pred väčšinou žalôb týkajúcich sa vedľajších účinkov alebo poškodení spôsobených ich vakcínami.

PREP Act poskytuje širokú imunitu pre firmy ako Pfizer, no existujú z nej výnimky. Výnimku predstavuje práve rozhodnutie federálneho sudcu z mája 2025, ktorým povolil štátu Kansas pokračovať v žalobe proti spoločnosti Pfizer na štátnom súde za údajne zavádzajúci marketing vakcíny proti COVID-19. Sudca zamietol argument Pfizeru, že PREP Act úplne pokrýva aj takéto spotrebiteľské nároky.

Generálny prokurátor Paxton podal 8. januára 2025 odvolanie voči tomuto rozsudku a bude pokračovať v žalobe voči spoločnosti Pfizer, práve s ohľadom na rozhodnutie sudcu pri spore Kansasu. Spoločnosť Pfizer tento prípad tiež označila za bezpredmetný.

V USA sa očakáva, že podobné žaloby podajú aj ďalšie štáty, v ktorých spoločnosť Pfizer prevádzkovala podobné nekalé obchodné praktiky. Spojené štáty tak ukazujú, že napriek mimoriadne spornej ochrane farmaceutickej firmy zo strany federálnej vlády, jednotlivé štáty našli možnosť, ako vymáhať zodpovednosť za spôsobené ujmy počas pandémie.

V minulosti už Najvyšší súd USA zamietol podobné žaloby voči Pfizeru zo strany organizácií ako Children's Health Defense, We the Patriots a CT Freedom Alliance. Tieto žaloby však boli podané z iných dôvodov ako porušovanie zákona o ochrane spotrebiteľa a boli zamietnuté z dôvodu procedurálnych otázok či nedostatku dôkazov na strane žalobcov.

Zodpovednosť nenesie výrobca vakcín, ale členský štát

Právnu imunitu poskytla farmaceutickým firmám aj Európska únia. Udialo sa tak po tom, ako Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila 11. marca 2020 vypuknutie ochorenia COVID-19 za globálnu pandémiu.

Komisia následne 17. júna 2020 zverejnila svoju stratégiu pre vakcíny proti COVID-19, v ktorej predstavila odôvodnenie centralizovaného procesu obstarávania EÚ. Komisia argumentovala, že centralizovaný prístup „umožňuje lepšie zaistenie, rozdelenie rizík a združovanie investícií s cieľom dosiahnuť úspory z rozsahu a rýchlosti.

Súbežne so zverejnením svojej stratégie pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19 podpísala Komisia dohodu s 27 členskými štátmi, ktorá jej umožňuje uzatvárať v mene výrobcov vakcín proti ochoreniu COVID-19 predbežné nákupné dohody (APA).

Komisia a členské štáty považovali skoré zavedenie vakcíny za záujem verejného zdravia. Členské štáty boli preto ochotné znížiť riziká výrobcov spojené so zodpovednosťou za nežiaduce účinky. Toto bolo zamýšľané ako zásada rozdelenia rizika v stratégii očkovania.

Poškodení občania zaplatia sami sebe

Smernica EÚ o zodpovednosti za škodu spôsobenú výrobkom stanovuje zodpovednosť za výrobok jeho výrobcovi a to aj v prípade, že nejde o nedbanlivosť alebo zavinenie na ich strane. Výrobca môže byť od takejto zodpovednosti oslobodený, ak stav vedeckých a technických poznatkov v čase, keď výrobca uviedol výrobok do obehu, nebol taký, aby umožňoval odhalenie chyby.

Občan, ktorý utrpel nežiaduce účinky jednej z vakcín proti ochoreniu COVID-19, zakúpených na základe zmlúv, môže požadovať náhradu škody od výrobcu vakcíny. Ak bude žaloba úspešná, členský štát, ktorý vakcínu podal, bude zodpovedný za odškodnenie poškodenej strany a za zaplatenie právnych nákladov výrobcu vakcíny.

To neplatí, ak škody alebo straty vzniknú z úmyselného konania, hrubej nedbanlivosti alebo nedodržiavania správnej výrobnej praxe EÚ.

Preukazovať úmyselné konanie, hrubú nedbanlivosť či nedodržiavanie správnych postupov je pre bežného občana v súdnom konaní prakticky nemožné. Členské štáty rovnako nemajú záujem riešiť podobné právne úskalia okolo vakcín.

Poškodený občan tak vlastne zaplatí sám sebe za ujmu, ktorú mu spôsobila súkromná spoločnosť s miliardovými ziskami. Štát ho totiž odškodní iba z peňazí daňových poplatníkov, teda jeho vlastných.

Európska komisia ako ukážka netransparentnosti

Na rozdiel od USA, orgány Európskej únie nielenže nijako neriešia nezvládnutú pandémiu COVID-19, ale naopak, aktívne zabraňujú ich prešetrovaniu zo strany verejnosti.

Nedávne rozhodnutie Súdneho dvora EÚ uvádza, že Európska komisia porušila právo EÚ, keď odmietla sprístupniť SMS správy medzi predsedníčkou Komisie Ursulou von der Leyenovou a riaditeľom farmaceutickej spoločnosti Pfizer Albertom Bourlom novinárom z New York Times.

SMS správy sa týkali priameho dohadovania nákupu vakcín v hodnote minimálne 35 miliárd eur, čím sa obišiel bežný a zákonný postup pri podobnom obstarávaní.

Komisia pred súdom nedokázala hodnoverne vysvetliť svoj postup, popierala vlastné vyjadrenia o existencii predmetných správ a rovnako nevedela ani len súdu preukázať, či a kde tieto SMS správy hľadala.

Argumenty Komisie boli v súdnom spore mimoriadne amatérske, a to až na úrovni detinského zavádzania, a Súdny dvor EÚ preto označil tvrdenia Komisie za nedôveryhodné. Celú transakciu nákupu vakcín vyšetruje Európska prokuratúra, no momentálne nie je nikto obvinený.

Verejnosť teda nepozná relevantné závery európskych orgánov o tom, či a ako bude niekto niesť zodpovednosť za túto mimoriadne netransparentnú obchodnú komunikáciu.

Europoslanci odmietli rozpravu o pochybeniach von der Leyenovej

Rozpravu o tajnom dohadovaní sa predsedníčky Komisie a šéfa Pfizeru chcela na pôde Európskeho parlamentu otvoriť platforma Patriots for Europe, no nemala na to dostatok hlasov.

Snahu verejne diskutovať o pochybeniach von der Leyenovej, ktorá doposiaľ odmieta zverejniť obsah SMS správ, zastavili frakcie EPP – Európska ľudová strana, ku ktorej patrí aj von der Leyen, a The Left – Skupina ľavice v Európskom parlamente.

Ako dôvod, prečo zamedziť rozpravu o „Pfizergate“ v Európskom parlamente, uviedla skupina The Left príliš „marketingovo zneužívanú tému“ pravicovými populistami zo skupiny Patriots for Europe.

Zatiaľ čo v USA sa štáty snažia prostredníctvom súdnych žalôb stanoviť rozsah zodpovednosti farmaceutickej spoločnosti, v Európskej únii o zodpovednosti Pfizeru a predsedníčky Komisie odmietajú diskutovať samotní europoslanci s absurdnými odôvodneniami založenými na prázdnych frázach.

Mimoriadne hlasné ticho o pozadí nákupu vakcín za enormné množstvo peňazí daňových poplatníkov EÚ prichádza od ľudí, ktorí sú tradične hluční, ak ide o vyvodzovanie zodpovednosti voči iným.

Na pochybné praktiky upozornila aj sudkyňa Dudzíková

Na samotné neštandardné praktiky ohľadom nákupu vakcín a ich možné právne následky upozornila aj sudkyňa a členka Súdnej rady SR Dana Jelínková Dudzíková. Sudkyňa upozorňuje na možné porušovanie zákona nielen zo strany orgánov EÚ, ale aj samotnej firmy Pfizer.

Dudzíková hovorí, že v tomto prípade je otvorená otázka zvýhodňovania firmy Pfizer na úkor iných firiem, čo sa dotýka protimonopolného hľadiska. Rovnako je podľa sudkyne potrebné sa pýtať, či „nebolo zneužité dominantné postavenie firmy na trhu alebo či tam neboli nejaké nekalé súťažné praktiky.“ Sudkyňa vysvetľuje túto problematiku aj z pohľadu obchodnej súťaže, a to či nejakým spôsobom neboli „ostatní hráči zbavení možnosti rovnakého zaobchádzania“.

Sudkyňa Dudzíková pripomína, že v „normálnom transparentnom procese sa zadá zákazka s konkrétnymi požiadavkami a čaká sa, kedy prídu ponuky, ktoré sa transparentne vyhodnocujú. Všetko sa spíše, vyhodnocuje, otvárajú sa obálky, lenže pod hlavičkou pandémie sa tieto procesy nekonali“.

Sudkyňa ďalej dodáva, že ani núdzová situácia neospravedlňuje absenciu výberového konania na tak masívny nákup, pretože počas rozhodného obdobia sa mohol uskutočniť proces výberu elektronickými prostriedkami.

Miliardové pokuty pre Pfizer nikto nezohľadnil

V tomto smere je potrebné dodať, že spoločnosť Pfizer čelila v minulosti viacerým významným právnym sporom a pokutám, najmä v súvislosti s nelegálnym marketingom liekov, porušovaním pravidiel hospodárskej súťaže a etickými prešľapmi.

V roku 2009 musel Pfizer zaplatiť pokutu 2,3 miliardy dolárov za nelegálnu a klamlivú propagáciu liekov Bextra, Geodon, Zyvox a Lyrica, ktorú mu udelilo americké ministerstvo spravodlivosti. Koncern robil reklamu lieku Bextra aj v prípadoch, keď to bolo nielen nevhodné, ale dokonca neprípustné. V tom čase išlo o najvyššiu pokutu v histórii USA.

Po akvizícii spoločnosti Wyeth v rovnakom roku čelil Pfizer obvineniam z nelegálneho marketingu lieku Rapamune na neschválené použitia. Spoločnosť zaplatila 491 miliónov dolárov na urovnanie týchto obvinení. Po tejto akvizícii Pfizer čelil obvineniam z nelegálneho marketingu lieku Protonix a preplácania Medicaid. V roku 2016 spoločnosť zaplatila 784 miliónov dolárov na urovnanie týchto obvinení.

V máji 2024 Pfizer súhlasil s urovnaním viac ako 10 000 žalôb týkajúcich sa lieku Zantac, ktorý bol spájaný s rizikom rakoviny pre prítomnosť NDMA, pravdepodobného karcinogénu. Hoci podmienky dohody neboli zverejnené, odhaduje sa, že spoločnosť zaplatila až 250 miliónov dolárov. Spoločnosť rovnako urovnala viac ako 2 000 žalôb týkajúcich sa lieku Chantix, ktorý bol spájaný so samovražednými myšlienkami a psychickými poruchami, sumou 273 miliónov dolárov.

Pfizer ďalej zaplatil približne 1 miliardu dolárov na urovnanie žalôb, ktoré tvrdili, že liek Prempro, používaný v hormonálnej substitučnej terapii, spôsoboval rakovinu prsníka.

Po kontroverznom klinickom skúšaní lieku Trovafloxacin v Nigérii v roku 1996, ktoré viedlo k úmrtiam a zdravotným komplikáciám u detí, Pfizer urovnal žaloby sumou 75 miliónov dolárov.

Britský Úrad pre hospodársku súťaž a trhy (CMA) udelil Pfizeru pokutu 84 miliónov libier za neprimerané zvýšenie cien lieku Epanutin, používaného pri liečbe epilepsie.

Zoznam pochybení a pokút pre spoločnosť Pfizer pritom zďaleka nepokrýva všetky prípady nekalého konania spoločnosti Pfizer.

Koho vlastne zastupujú európski zástupcovia Únie?

Tieto prípady ilustrujú nielen opakované a flagrantné porušovanie pravidiel spoločnosti Pfizer v oblasti nelegálneho marketingu, porušovania pravidiel hospodárskej súťaže a etických prešľapov, ale najmä ukazujú sumy, aké si môže Pfizer bez problémov dovoliť uhrádzať, keď sa na pochybenie spoločnosti príde.

Je skutočne na zamyslenie, ako si firma s tak mohutnou históriou pochybení dokáže vyrokovať nákup vakcín za neuveriteľné miliardy eur bez toho, aby za svoje chybné výrobky niesla zodpovednosť. Ešte bizarnejšia je skutočnosť, že zatiaľ čo iné štáty sveta sa snažia dosiahnuť aspoň nejaké zadosťučinenie pre poškodených občanov, na pôde EÚ sa o praktikách spojených s nákupom vakcín odmieta čo i len diskutovať.

S výhovorkami o akejsi „populistickej kampani".

Ani mimoriadne vysoké pokuty - napriek rokom pôsobenia farmaceutickej firmy - nezabezpečili v spoločnosti také etické a obchodné štandardy, aby sa vyvarovala podobných prešľapov.

Skutočnosť, že jedna z najvyššie postavených úradníčok v Únii je blízka priateľka šéfa Pfizeru v tomto zrejme nehrá žiadnu rolu. Komunikácia medzi predsedníčkou Komisie a šéfom Pfizeru ukazuje, že farmaceutický gigant sa meniť nemusí. Pochybné praktiky a obchody nie sú problém, ak si po nociach dohadujete miliardové obchody s ekonomicky najvyššie postavenými osobami svetových veľmocí prostredníctvom SMS správ.

Prípadné pokuty aj tak zaplatia daňoví poplatníci na predražených alebo nepotrebných nákupoch liečiv, ktoré za nich dohodnú ich zástupcovia. A keď sa občania začnú pýtať na detaily miliardových obchodov, budú umlčaní absurdnými výhovorkami o tom, že je vlastne všetko v poriadku.