Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok uviedla, že podávanie vakcíny firmy AstraZeneca nesúvisí s celkovým zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín. Zdôraznila, že výhody prevažujú nad rizikami.
"Výbor dospel k jasnému vedeckému záveru: ide o bezpečnú a účinnú vakcínu," uviedla na tlačovej konferencii riaditeľka EMA Emer Cooková po tom, čo sa prípadom zaoberal Výbor na hodnotenie rizík liekov (PRAC).
"Výbor tiež dospel k záveru, že vakcína nie je spojená so zvýšením celkového rizika tromboembolických príhod alebo krvných zrazenín," dodala Cooková.
V reakcii na aktualizované usmernenie EMA obnovili štáty ako Nemecko, Španielsko, Bulharsko, Slovinsko a Cyprus očkovanie AstraZenecou. Nemeckí a nórski vedci to ale nepovažujú za šťastné riešenie.
V niektorých prípadoch spôsobuje krvné zrazeniny, tvrdia Nemci
Nemeckí vedci z Greifswaldskej univerzity údajne zistili príčinu vzniku krvných zrazenín v mozgu, ktoré sa objavili u niektorých ľudí zaočkovaných proti koronavírusu vakcínou od firmy AstraZeneca. Táto očkovacia látka podľa nich spúšťa v ich organizme obrannú reakciu typickú pri hojení rán.
Výskumníci na základe analýz vzoriek krvi šiestich pacientov s trombózou zistili, že po podaní očkovacej látky sa u niektorých spustil mechanizmus, ktorý aktivuje tvorbu krvných doštičiek, čo sa zvyčajne deje iba pri hojení krvácajúcej rany. To môže následne viesť k vytvoreniu zrazenín v mozgu.
Na výskume spolupracovali vedci z Greifswaldu s Inštitútom Paula Ehrlicha, ktorý je v Nemecku zodpovedný za schvaľovanie a kontrolu očkovacích látok, ako aj s lekármi z Rakúska. V Rakúsku zomrela po očkovaní vakcínou od AstraZeneca zdravotná sestra; jej úmrtie však podľa výsledkov pitvy nesúviselo s očkovaním.
Krvným zrazeninám v mozgu vieme zabrániť
Keďže spomínaný mechanizmus možno jednoznačne identifikovať, podľa vedcov by sa dala vyvinúť účinná látka, ktorá by vzniku zrazenín zabránila. Nebude ju však možné podávať preventívne, ale až vtedy, keď krvné zrazeniny vzniknú.
Zistenia neberie na ľahkú váhu ani Nemecké výskumné združenie pre trombózu a hemostázu, ktoré vydalo vyhlásenie. Ak viac než tri dni po očkovaní pretrvávajú vedľajšie príznaky ako nepretržitá bolesť hlavy, závraty alebo zhoršené videnie, treba navštíviť lekára.
Zistenia vedcov z Greifswaldu zatiaľ nepreverovali nezávislí experti ani ich nezverejnili v odbornom časopise. Na ich stranu sa však pridali aj kolegovia zo Škandinávie.
Iba vakcína dokáže vyvolať takúto imunitnú reakciu, tvrdia Nóri
Nedávno prijali v Nórsku do nemocnice troch zdravotníkov, u ktorých nastal vážny stav spôsobený krvnými zrazeninami, krvácaním a nízkym počtom krvných doštičiek. Jedna zdravotníčka v pondelok zomrela.
Nórski lekári z Univerzitnej nemocnice v Osle preto nedali na zistenia EMA a súvis medzi očkovaním a krvnými zrazeninami sa rozhodli preskúmať po svojej osi.
„Sme presvedčení, že je dôležité to oznámiť a že sme našli správny vysvetľujúci model,“ povedal novinárom hlavný lekár Univerzitnej nemocnice v Osle Pål Andre Holme.
Holme poznamenal, že u týchto pacientov sa vyvinuli komplikácie tri až desať dní po zaočkovaní. „Dnes nevidím žiadnu inú možnosť,“ dodal.
Podľa jeho slov zistenia naznačujú, že pacienti mali silnú imunitnú reakciu, ktorá viedla k vytvoreniu protilátok, čo dokážu aktivovať krvné doštičky [malé bunkové fragmenty, ktoré vytvárajú zrazeniny a môžu tak zastaviť krvácanie alebo mu zabrániť, pozn. red.].
„V anamnéze týchto pacientov nie je nič, čo by mohlo vyvolať takú silnú imunitnú odpoveď. Som si istý, že pôvodcom sú protilátky, ktoré sme našli, a nevidím iné vysvetlenie než to, že ich vyvoláva vakcína,“ povedal Holme.
Traja nórski zdravotníci mali veľmi nezvyčajné symptómy – akútne bolesti, krvné zrazeniny na neobvyklých miestach, napríklad v bruchu a v mozgu, krvácali a mali nízku hladinu krvných doštičiek.
Nórska agentúra pre lieky zatiaľ nechce komentovať závery z Univerzitnej nemocnice v Oslo, opätovné očkovanie AstraZenecou však nepovolila.
Nadmerne stúpol výskyt vzácnych porúch zrážania krvi
Prečo EMA nenariadila pozastavenie očkovania?
Celkový počet tromboembolických príhod hlásených po očkovaní, a to tak v štúdiách pred vydaním licencie, ako aj v hláseniach po spustení očkovacích kampaní, bol nižší, ako sa očakávalo v bežnej populácii.
K zvýšenému riziku vzniku krvných zrazení vo všeobecnosti nedochádza.
Vyskytol sa však zvýšený počet vzácnych porúch. Väčšina z nich sa vyskytovala u ľudí mladších ako 55 rokov a majoritu tvorili ženy.
Vo štvrtkovom vyhlásení EMA priznala, že ide najmä o dve vážne poruchy.
Prvou sú zriedkavé prípady zrazenín v cievach odvádzajúcich krv z mozgu, čiže trombóza intrakraniálneho venózneho systému (CVST).
Druhou sú početné krvné zrazeniny v cievach, čiže diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC). Tá dokáže cievy úplne upchať a poškodiť orgány alebo spôsobiť ich zlyhanie.
Keďže tieto poruchy sú zriedkavé a sám COVID-19 často spôsobuje poruchy zrážania krvi u pacientov, je ťažké odhadnúť výskyt CVST a DIC v bežnej populácii, ktorá vakcínu zatiaľ nedostala.
Podľa EMA sa počítalo s tým, že do 16. marca možno očakávať menej ako jeden hlásený prípad DIC u ľudí mladších ako 50 rokov do 14 dní od podania vakcíny. Nahlásilo sa však päť prípadov.
Podobne sa v tejto vekovej skupine dalo očakávať v priemere 1,35 prípadov CVST, kým k rovnakému dátumu skončenia ich bolo 12, čiže takmer deväťkrát viac. Podobnú nerovnováhu nezaznamenali v staršej populácii, ktorá dostala vakcínu.
Nech sa rozhodnú záujemcovia
Očkovacia látka AstraZeneca je vysoko účinná. Škótska štúdia dokázala, že už po zaočkovaní prvou dávkou klesol počet hospitalizácií o 94 percent. Prekonala tak aj vakcínu od spoločnosti Pfizer, pri ktorej bol po prvej dávke pokles hospitalizácií o 85 percent.
EMA preto zastáva názor, že preukázaná účinnosť vakcíny prevažuje nad veľmi malou pravdepodobnosťou vzniku DIC alebo CVST. Rozhodnúť sa musia záujemcovia o štepenie. Mali by si však byť vedomí vzdialenej možnosti vzniku takýchto syndrómov.
Ak sa u nich vyskytnú príznaky naznačujúce problémy so zrážaním krvi, mali by okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať zdravotníckych pracovníkov o svojom nedávnom očkovaní. Medzi najrizikovejšie signály patrí dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo žalúdka, opuch alebo chlad v ruke či nohe, silné alebo zhoršujúce sa bolesti hlavy, rozmazané videnie po očkovaní, pretrvácajúce krvácanie, početné malé podliatiny, červenkasté alebo purpurové škvrny či krvavé pľuzgiere na koži.
Čo ďalej podnikne Európska agentúra pre lieky?
EMA aktualizuje informácie o vakcíne tak, aby obsahovala aj zmienku o zvýšenom riziku vzniku oboch porúch. Výbor na hodnotenie rizík liekov bude tieto vedľajšie účinky ďalej skúmať. Bude pokračovať dôkladné sledovanie bezpečnosti hlásení o poruchách zrážania krvi a spúšťajú sa ďalšie štúdie, ktoré poskytnú viac laboratórnych údajov.
(tasr, est)
