Preskočiť na obsah
Minúta  |  

Baťová: Výrobca Sputnika nedodal ŠÚKL väčšinu potrebných dát

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie. Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov.

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová.

ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala.

Vakcíny na Slovensku sú iné

Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila.

Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.

Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok 30. marca.

(tasr)

Minúta  |  

Na hraniciach zadržali syna Oskara Világiho, v aute mal mať marihuanu

24-ročný Bálint Világi bol minulý týždeň kvôli podozreniu z držania ľahkých drog zadržaný na hraničnom priechode maďarskou políciou.

Informáciu priniesol denník Pravda.

Világiho syna Bálinta zadržali na slovensko-maďarskej hranici s marihuanou. Incident sa udial ešte minulý týždeň v utorok pri kontrole na hraničnom priechode Medveďov – Vámosszabadi. Maďarskí policajti si všimli zvláštne správanie mladíkov v luxusnom voze SUV. V aute sedel 21-ročný András S. a Bálint Világi. Pri prehliadke auta policajti našli v bočných dverách podozrivú sušinu, malo ísť o marihuanu. Jej množstvo nie je známe, no podľa informácii Pravdy malo ísť o 36,7 gramov. Po výsluchu bola dvojica prepustená.

„Obaja slovenskí muži priznali držanie nelegálnej drogy a jeden z nich mal tiež pozitívny test na drogy, vyšetrovatelia ich preto vypočuli ako podozrivých z drogovej trestnej činnosti,“ cituje denník Pravda oficiálnu webstránku maďarskej polície.

Maďarský podnikateľ Oszkár Világi patrí medzi najvýznamnejších slovenských oligarchov, je predsedom predstavenstva rafinérie Slovnaft a majiteľom futbalového klubu DAC Dunajská Streda. Világi je pôvodne právnik, po Nežnej revolúcii bol dva roky poslancom za hnutie Verejnosť proti násiliu. Po odchode z parlamentu založil právnickú kanceláriu s bývalou poradkyňou prezidenta Václava Havla Erikou Csekesovou a venoval sa právnemu poradenstvu pre zahraničných investorov pri vstupe na slovenský trh. Zastupoval aj maďarský koncern MOL, ktorý kúpil slovenský Slovnaft. V ňom Világi spočiatku figuroval ako člen dozornej rady, od roku 2006 je generálnym riaditeľom spoločnosti.

Bol tiež členom republikovej rady Strany maďarskej koalície. Český insiderský ekonomický web motejlekskocdopole.com jeho majetok odhaduje na stovky miliónov eur.

Minúta  |  

EMA: Krvné zrazeniny môžu byť zriedkavým vedľajším účinkom vakcíny AstraZeneca

AKTUALIZOVANÉ

Európska agentúra pre lieky (EMA) v stredu uviedla, že tvorba krvných zrazenín by mala byť uvedená ako zriedkavý vedľajší účinok vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. EMA to uviedla vo vyhlásení zverejnila na svojej oficiálnej webovej stránke. Súvislosť medzi vakcínou a krvnými zrazeninami je ostatné týždne horúcou témou.

EMA vydala stanovisko po podrobnom hodnotení desiatok prípadov úmrtí a zdravotných problémov po očkovaní vakcínou od AstraZeneca. Šéfka EMA Emer Cookeová na druhej strane zdôraznila, že látka od britsko-švédskej firmy je veľmi efektívna a jej prínos v boji proti pandémii COVID-19 naďalej výrazne prevyšuje možné riziká.

"Konkrétne rizikové faktory ako vek, pohlavie alebo predchádzajúce zdravotné komplikácie sa nedali potvrdiť, keďže tieto zriedkavé javy sa vyskytli u všetkých vekových kategórií," uviedla Cookeová. Odborníkom EMA sa zatiaľ nepodarilo identifikovať rizikové faktory, ktoré by mohli podmieniť tvorbu krvných zrazením. Pravdepodobným vysvetlením však môže byť "imunitná odpoveď" jednotlivcov na zaočkovanie touto vakcínou.

Ďalej konštatovala, že pri vakcínach sa môžu vyskytnúť takého veľmi zriedkavé prípady, ktoré neodhalia klinické štúdie. EMA bude preto podľa Cookeovej naďalej monitorovať nové zistenia a keď bude mať viac informácií, vydá ďalšie usmernenie.

Podľa Sabine Stausovej z Výboru pre bezpečnosť v EÚ a Veľkej Británii bolo k 22. marcu zaznamenaných 62 prípadov zriedkavých krvných zrazenín známych ako trombóza intrakraniálneho venózneho systému a 24 prípadov trombózy povrchových žíl – 28 z nich bolo smrteľných.

„Štátny ústav monitoruje hlásené prípady v Európskej únii a je v úzkom kontakte s Európskou liekovou agentúrou i národnými liekovými agentúrami. Momentálne pokračuje skúmanie spojitosti medzi zriedkavými prípadmi krvných zrazenín a vakcínou Vaxzevria na Výbore pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), v ktorom má ŠÚKL svojich zástupcov. Závery výboru sa budú bezodkladne komunikovať,“ informovala tento týždeň hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Ústav dodal, že väčšina pozorovaných prípadov sa vyskytla u žien do 55 rokov, ktoré však aj tvorili väčšinu populácie očkovanú touto vakcínou.

(tasr, jor, haj)

Minúta  |  

Krajniak sa vracia

Exminister Milan Krajniak sa vráti do funkcie šéfa Ministerstva práce, sociálny vecí a rodiny SR. Informoval o tom predseda Národnej rady SR a hnutia Sme rodina Boris Kollár po stredajšom rokovaní vlády.

Kollár uviedol, že s návrhom súhlasil predseda vlády Eduard Heger. Informovali už aj prezidentku SR Zuzanu Čaputovú. Tá je podľa slov Kollára pripravená Krajniaka do funkcie menovať už v piatok.

"Prehovorili sme bývalého ministra Krajniaka, napriek jeho veľkému zdráhaniu. Bolo to asi najrozumnejšie riešenie z našej strany. Po debate u prezidentky, aj keď sme tam došli s inými menami, sme sa dohodli konsenzom, že dáme návrh za našu stranu premiérovi Hegerovi, že by sme toto ministerstvo opäť obsadili Milanom Krajniakom," povedal Kollár s tým, že Heger návrh akceptoval.

Šéf Sme rodina dodal, že akceptovali aj pripomienky prezidentky z minulosti, keď hovorila o potrebe obsadiť rezort v čase pandémie niekým, kto ho pozná. Kollár to rovnako považuje za potrebné, aby mohlo ministerstvo práce kontinuálne pokračovať vo vyplácaní viacerých foriem pomoci. Treba podľa neho tiež dotiahnuť ďalšie schémy pomoci, s ktorými už Krajniak začal. "Prezidentka mi sľúbila, že urobí všetko pre to, aby sa to nezdržiavalo, lebo situácia je vážna, nielen v rezorte, ale aj v štáte," poznamenal.

Možné nominácie na šéfa Slovenskej informačnej služby (SIS) Kollár zatiaľ neuviedol. Sadnúť by si k tomu mali podľa jeho slov aj s premiérom nasledujúci týždeň. Poznamenal, že sa téme venovali i s prezidentkou Čaputovou. Tá by podľa jeho slov na poste uvítala profesionála, teda pravdepodobne človeka z radov SIS. Kollár verí, že takéto meno s premiérom nájdu.

V súvislosti so šéfom SIS budú podľa Hegerových slov debatovať s Kollárom, aby našli človeka, "s ktorým budeme všetci spokojní a ktorý bude zastávať funkciu tak, aby to bolo v záujme Slovenska".

(tasr, top)

Minúta  |  

Stratégia inklúzie Rómov: Vláda hodlá znížiť podiel Slovákov, ktorí ich nechcú za susedov

Prioritnými oblasťami, na ktoré sa upriami Stratégia rovnosti, inklúzie a participácie Rómov do roku 2030, je vzdelávanie, bývanie, zdravie a zamestnanosť. Osobitný dôraz sa kladie na nediskrimináciu a zintenzívnenie intervencií v boji s protirómskym rasizmom. Vyplýva to z návrhu stratégie z dielne Ministerstva vnútra SR, ktorý v stredu schválila vláda.

Víziou stratégie v oblasti vzdelávania je zvýšiť reálnu účasť detí a žiakov z marginalizovaných rómskych komunít (MRK). Na minimálne 30 percent sa má dostať podiel najmenších rómskych detí do troch rokov, ktorí sa zúčastňujú na programoch ranej starostlivosti. "Podiel rómskych detí vo veku tri až šesť rokov v predprimárnom vzdelávaní sa má zvýšiť zo súčasných 25 na 75 percent," uviedli predkladatelia. Ambíciou stratégie je zároveň znížiť o polovicu podiel žiakov z MRK, ktoré v základných či špeciálnych základných školách opakujú ročník, rovnako o polovicu znížiť podiel žiakov z MRK s predčasne ukončenou školskou dochádzkou. Naopak, dvojnásobne sa má zvýšiť podiel Rómov s ukončeným stredným vyšším vzdelaním na úroveň 45 percent u mužov a 40 percent u žien.

V prípade bývania je cieľom stratégie do roku 2030 odstrániť výrazné nerovnosti v bývaní medzi príslušníkmi MRK a väčšinovým obyvateľstvom Slovenska. "Do roku 2030 sa má podiel Rómov žijúcich v domácnostiach bez tečúcej vody priamo v príbytku znížiť zo súčasných 27 na päť percent," uviedli tvorcovia stratégie. Znížiť sa má aj podiel Rómov žijúcich v segregovaných komunitách z 13,5 percenta na osem percent, cieľom je rovnako znížiť celkový počet segregovaných osídlení.

Zvýšiť mieru zamestnanosti na 45 percent

V oblasti zamestnanosti stanovuje stratégia za cieľ znížiť podiel Rómov vo veku 16 až 24 rokov, ktorí nie sú zamestnaní a ani už nie sú vo vzdelávacom procese zo súčasných 68 na 40 percent, rovnako zvýšiť mieru zamestnanosti Rómov vo veku od 20 do 64 rokov zo súčasných 20 na 45 percent. Osobitne sa bude stratégia a jej akčné plány venovať téme zamestnanosti rómskych žien, ktorá je výrazne nižšia ako u mužov.

Globálnym cieľom stratégie pre oblasť zdravia je znižovanie nerovnosti v zdraví medzi Rómami a všeobecnou populáciou Slovenskej republiky, v priebehu dekády odporúča stratégia znížiť medzeru v strednej dĺžke života medzi všeobecnou a rómskou populáciou o 50 percent. Rozdiel v strednej dĺžke života je podľa dát vzťahujúcich sa na Európu 10,4 roka u žien a 10,2 roka u mužov.

Zvýšenie dôvery Rómov v políciu

Ciele stanovuje stratégia aj v oblasti eliminácie protirómskeho rasizmu, ambíciou je o polovicu znížiť podiel Rómov, ktorí sa v ostatných 12 mesiacoch cítili byť diskriminovaní, rovnako vplývať podpornými antidiskriminačnými nástrojmi na to, aby sa znížil podiel obyvateľov Slovenska, ktorí by nechceli mať za suseda Róma, zo súčasných 54 percent na 20 percent. Cieľom je tiež o 30 percent zvýšiť dôveru Rómov v políciu.

Stratégia 2030 zohľadňuje vývoj situácie a skúsenosti z predošlých ôsmich rokov od schválenia Stratégie SR pre integráciu Rómov do roku 2020. Stratégia bude rozpracovaná do jednotlivých akčných plánov. Koordinátorom aktivít a celej stratégie je Úrad splnomocnenca vlády SR pre rómske komunity.

Dnes som na vládu predložil rámcový strategický dokument, ktorý vypracoval Úrad splnomocnenkyne vlády SR pre rómske...

Uverejnil používateľ Roman Mikulec - minister vnútra SR Streda 7. apríla 2021

(tasr)

Minúta  |  

Šeliga: Je evidentné, že Fico sa bojí Lipšica

Podpredseda parlamentu Juraj Šeliga sa nazdáva, že líder opozičného Smeru Robert Fico sa bojí špeciálneho prokuratúra Daniela Lipšica a skloňuje aj jeho údajné nízke pudy. Reagoval tým na slová expremiéra, ktorý Lipšica označil za najzbytočnejšieho funkcionára tohto druhu na svete. Šeliga zároveň stret oboch aktérov označil za zápas dvoch svetov.

Predseda opozičného Smeru Robert Fico v utorok znovu zaútočil na svojho niekdajšieho politického rivala a súčasného šéfa Úradu špeciálnej prokuratúry Daniela Lipšica. Zároveň vyzval generálneho prokurátora Maroša Žilinku, aby čo najrýchlejšie riešil „vecný problém“ fungovania prokuratúry, ktorý vraj uvedený funkcionár spôsobuje.

Fico označil Lipšicovu pozíciu za neudržateľnú a vidí potrebu v jeho odchode. Argumentuje aj jeho možnou zaujatosťou, politickou aj právnickou históriou a označil ho za najzbytočnejšieho špeciálneho prokurátora na svete. Nazdáva sa tiež, že je politickým nominantom expremiéra Igora Matoviča (OĽaNO) a uviedol, že jeho ročný príjem predstavuje 110-tisíc eur.

Fico napríklad hovoril o vážnych podozreniach v súvislosti s aktuálnou situáciou a o prípadných či už podaných trestných oznámeniach napríklad pre nákup antigénových testov, samotestov, pre pochybnosti okolo nákupu vakcíny Sputnik V, ale aj pre vyše 10-tisíc úmrtí na ochorenie COVID-19.

„Tieto udalosti budú predmetom podávania rôznych trestných oznámení,“ tvrdil Fico s tým, že ak by sa dostali do roviny stíhania, patrili by do pôsobnosti ÚŠP. „Máme veľké obavy, ako sa špeciálna prokuratúra pod vedením pána Lipšica zhostí takejto úlohy,“ podotkol opozičný predák.

Fico tiež poukázal na jeho vystupovanie v kauzách ako Očistec, Plevel a podobne. Pripomenul, že Lipšic v nich zastupoval viaceré osoby. Dodal, že ak by nemal byť aktívny vo veciach, kde hrozí jeho zaujatosť, všetko by padlo na jeho podriadeného Petra Kysela. Za najlepšie riešenie preto Fico považuje Lipšicov odchod.

Lipšic reagoval nepriamo

Krátko po kritike šéfa Smeru uverejnil Lipšic na svojom profile na sociálnej sieti status, v ktorom uviedol, že by chcel jeden deň v týždni stráviť v pojednávacej miestnosti. Považuje to za prvú líniu každého prokurátora. Poukázal na to, že k jeho pozícii patrí aj veľká miera zdržanlivosti pri komunikácii, a preto sa ju na sociálnych sieťach rozhodol obmedziť. Fica pritom nezmienil.

„V každom prípade som rád, že sa mi zatiaľ darí napĺňať jedno z mojich predsavzatí – zostať v kontakte so živým právom, zúčastňovať sa na výsluchoch či súdnych pojednávaniach," skonštatoval Lipšic s tým, že minulý týždeň pojednával jednu z vecí zločineckej skupiny sátorovcov na Špecializovanom trestnom súde a následne väzbu obvinených z prípravy úkladnej vraždy exstarostu obce Marianka.

Šeliga hovorí o nízkych pudoch

Na vyjadrenie expremiéra v utorok podvečer reagoval aj podpredseda parlamentu Juraj Šeliga (Za ľudí), ktorý sa po zvolení Lipšica do funkcie zhodnotil, že pre Slovensko ide o „zlomový okamih". Odôvodnil to tým, že na čele špeciálnej prokuratúry je konečne človek, ktorému vraj ide úprimne o spravodlivosť.

Podľa očakávaní sa Lipšica zastal aj v tejto situácii a uviedol, že informovanie o jeho platových pomeroch vychádza z nízkych pudov. „Aby bolo jasné, že špeciálny prokurátor má na slovenské pomery slušný plat,“ uviedol podpredseda najmenšej koaličnej strany.

„Takýmto spôsobom sa opätovne snaží útočiť na Dr. Lipšica a robí aj (ne)možné, aby jeho osobu verejne spochybňoval. Prečo? Pretože Robert Fico sa bojí Dr. Lipšica a bojí sa špeciálnej prokuratúry, ktorá si robí svoju prácu nezávisle a nestranne. On a Smer na takýto prístup neboli zvyknutí. Stačí povedať meno bývalého špeciálneho prokurátora Dušana Kováčika a je zrejmé, o čom je reč,“ pokračoval Šeliga.

Zápas dvoch svetov?

Politik v tejto súvislosti pripomenul, že Fico a niekdajší predseda Najvyššieho súdu, exminister spravodlivosti a neúspešný volebný líder strany Vlasť Štefan Harabin už skoro raz podobným spôsobom „zničili špeciálny súd“ a že Fico teraz útočí na nezávislosť špeciálnej prokuratúry cez „rôzne tlaky a osočovanie“.

„Neexistuje žiadny právny dôvod, aby sa menili kompetencie špeciálneho prokurátora a/alebo, aby zasahoval generálny prokurátor. Náš právny poriadok pozná inštitút námietky zaujatosti a ten je úplne postačujúci. Na rozdiel od Kováčika, Lipšic rozviazal Úradu špeciálnej prokuratúry ruky a z toho má evidentne Robert Fico strach,“ zdôraznil Šeliga.

Podpredseda parlamentu na sociálnej sieti uviedol pomerne rozsiahlu bilanciu údajných kladov Lipšica a záporov Fica a nechal sa počuť, že v tomto prípade ide o „zápas dvoch svetov“ v priamom prenose. „Opakujem, je evidentné, že Robert Fico sa bojí,“ uzavrel.

(tasr/tod/ste)

Najčítanejšie

  1. 1.
  2. 2.
  3. 3.
  4. 4.
  5. 5.