Preskočiť na obsah
Minúta  |  

Hádka o Sputniku graduje: Rusi hovoria o fake news na Slovensku, ŠÚKL sa ohradzuje

Ruský virológ a vedec z Národného výskumného centra pre epidemiológiu a mikrobiológiu akademika Nikolaja Gamaleja, ktoré vyvinulo vakcínu Sputnik V, neverí správam, že vakcína Sputnik V dodaná do SR nie je totožná s tou, ktorá bola pozitívne hodnotená v odbornom časopise The Lancet.

Virológ Viktor Zujev to uviedol vo štvrtok v rozhovore pre rozhlasovú stanicu Echo Moskvy. "Toto je podľa mňa iba úplná absurdita," vyhlásil a odporučil obrátiť sa na príslušné orgány. Uviedol tiež, že Rusko nepatrí do "kategórie krajín, ktoré robia takéto veci". Dodal, že česť je vzácna vec, a informoval, že v rade na vakcíny stojí "60 krajín".

Zujev na žiadosť Echa Moskvy reagoval na článok slovenského Denníka N, ktorý vo svojom článku zo 6. apríla napísal, že vakcíny Sputnik V dovezené na Slovensko nie sú úplne identické s vakcínou, ktorej výsledky účinnosti a bezpečnosti boli publikované v prestížnom časopise The Lancet.

Falošné správy sa vraj môžu množiť

Ruský fond priamych investícií (RFPI) vo svojom tvíte zo stredy označil informácie Denníka N o substitúcii vakcín dovezených do SR za "falošné správy". Denník pritom vychádzal zo stanoviska poskytnutého slovenským Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

RFPI na svojom konte na sociálnej sieti Twitter súčasne konštatoval, že nevylučuje výskyt ďalších podobných falošných správ a iných provokácií zo strany odporcov ruskej vakcíny na Slovensku.

Ruský spravodajský portál RBK, ktorý o tvíte RFPI v stredu tiež informoval, v tejto súvislosti požiadal o vyjadrenie ministerstvo zahraničných vecí SR, ministerstvo zdravotníctva SR a veľvyslanectvo SR v Rusku. To záležitosť odmietlo komentovať, informoval portál RBK.

Kvalitu vraj potvrdilo 59 krajín

RFPI sa tiež podľa RBK ohradil voči správam, že Európska lieková agentúra (EMA) uskutoční špeciálne vyšetrovanie týkajúce sa súladu Sputniku V s etickými normami. Podľa RFPI je takýto postup štandardný pre všetky vakcíny a nebol organizovaný iba pre ruskú.

Ruský fond dodal, že sám požiadal EMA o posúdenie vakcíny Sputnik V. Informoval tiež, že "59 krajín už potvrdilo súlad Sputnika V s požiadavkami dobrej klinickej praxe". "Očakávame, že to urobí aj regulačný orgán EÚ," napísal RFPI.

Alexandr Gincburg, riaditeľ spomínaného Gamalejovho výskumného centra, podľa stredajšieho vydania denníka Vzgľad vyslovil názor, že EÚ sa neponáhľa s uvedením vakcíny Sputnik V na trh v obave z vysokej kvality ruského preparátu, vďaka čomu by mohla vážne konkurovať analogickým vakcínam propagovaným v Európe.

Posudzovateľov bolo viac

Medzičasom vo štvrtok riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje.

"Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise The Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Výrobca Sputnika V nedodal ŠÚKL-u približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Ako informovala Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Budeme musieť Sputnik vrátiť?

Medzičasom RFPI na svojom twitterovom konte vo štvrtok popoludní informoval, že listom zo 6. apríla požiadal vládu SR o vrátanie vakcíny Sputnik V dodanej na Slovensko "z dôvodu opakovaného porušenia zmluvy". Vrátená vakcína bude podľa RFPI použitá v iných krajinách.

RFPI vo svojom stanovisku podľa agentúry TASS uvádza, že slovenský ŠÚKL v rozpore s existujúcou zmluvou zabezpečil testovanie Sputnika V v laboratóriu, ktoré nie je súčasťou siete oficiálnych laboratórií EÚ na kontrolu liečiv. TASS pritom uvádza, že RFPI požiadal slovenskú vládu o zaslanie vakcíny do laboratória certifikovaného EÚ.

Nevhodný labák? ŠÚKL sa dôrazne ohradil

V čerstvejšom stanovisku sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv dôrazne ohradil voči dnešným údajne zavádzajúcim tvrdeniam RFPI ohľadne laboratórneho testovania šarží. "ŠÚKL nepozná obsah dohody medzi výrobcom vakcíny a Slovenskom, keďže podpísaná zmluva je utajená a nebola štátnemu ústavu poskytnutá," sťažuje sa Baťovej úrad.

Ten v súvislosti s tvrdeniami RFPI upozorňuje, že oficiálna sieť laboratórií EÚ kontroluje kvalitu vakcín registrovaných v EÚ. Vakcína Sputnik V nie je ani na Slovensku, ani v EÚ registrovaná a jej použitie bolo podľa pripomenutia ŠÚKL povolené mimo registračného procesu.

"Napriek tomu ŠÚKL požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ, ako aj akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Oficiálne laboratóriá EÚ vzhľadom na vyťaženosť pri prepúšťaní šarží registrovaných vakcín požiadavke nevyhoveli," a dodáva, že na možné porušenie zmluvy nebol nikým upozornený.

(tasr/ste)

Minúta  |  

Rusi chcú, aby sme im vrátili Sputnik. Slovensko vraj porušilo zmluvné podmienky

AKTUALIZOVANÉ Rusko požiadalo slovenskú vládu, aby vrátila vakcíny Sputnik V. Argumentuje porušením zmluvných podmienok. Zaznelo to v deň, keď Moskvu navštívil minister financií a expremiér Igor Matovič, ktorý nákup vakcín pôvodne dohodol. Matovič viní za tento problém oponentov bojujúcich proti údajnej hybridnej zbrani.

Slovensko podľa Ruského fondu priamych investícií (RFPI) v súvislosti s nákupom vakcíny porušilo zmluvu. Agentúra Reuters uvádza, že RFPI už poslal Slovensku písomnú žiadosť na vrátanie vakcín. Krok odôvodnil tým, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zadal testovanie vakcíny Sputnik V laboratóriu, ktoré nie je súčasťou siete oficiálnych laboratórií Európskej únie.

Agentúra TASS pritom uvádza, že RFPI požiadal slovenskú vládu o zaslanie vakcíny do laboratória certifikovaného EÚ. RFPI vo svojom stanovisku deklaruje, že "všetky dávky Sputnika V sú rovnako kvalitné a prechádzajú prísnou kontrolou kvality v Gamalejovom inštitúte". Kvalitu Sputnika V podľa RFPI potvrdili regulačné orgány z 59 krajín sveta.

RFPI rovnako uviedol, že porušení zmluvných podmienok bolo viac. Tvrdenie, že vakcína testovaná na Slovensku je odlišná ako tá, ktorú opísal prestížny magazín Lancet, označila ruská strana za "falošné správy". Vrátené vakcíny od Slovenska chcú Rusi následne poslať do iných štátov.

https://twitter.com/sputnikvaccine/status/1380158709985329155

Matovič: Zobrali ste si za rukojemníkov zdravie milióna ľudí

Na horeuvedený zvrat už reagoval aj expremiér a minister financií Igor Matovič (OĽaNO), ktorý bol dnes v Moskve na technických rokovaniach práve o tejto očkovacej látke. Vinu za zlyhanie pripisuje svojim oponentom, ktorí vraj rozohrali "špinavú hru" proti niečomu, čo nazývali hybridnou zbraňou Ruska.

"Bolo im úplne jedno, či budú predčasné voľby a vráti sa mafia k moci. Dnes však svoje dielo dokonali – svojimi bludmi, ktoré cez Denník N pustili do celého sveta, primäli Rusov povedať dosť – a tí nás požiadali o vrátenie Sputnika a ukončenie zmluvy. Gratulujem, idioti! Zobrali ste si za rukojemníkov zdravie milióna ľudí na Slovensku! Buchnite si šampanské," hnevá sa avizujúc tlačový brífing na piatok o 10:30.

Transparency sa neúspešne dovoláva zmluvy

Mimovládna organizácia Transparency International Slovensko (TIS) zhruba v rovnakom čase uviedla, že jej rezort zdravotníctva neposkytol zmluvu o nákupe Sputniku V, ktorú žiadala na základe zákona o slobodnom prístupe k informáciám. A to údajne aj napriek tomu, že si ministerstvo predĺžilo lehotu na odpoveď. „Tá nedorazila ani vyše dva týždne po funuse,“ sťažuje sa mimovládka.

„Rozmýšľame preto teraz, či sa s ministerstvom v záujme práva verejnosti na informácie súdiť. Problém je, že aj keby nám súdy napokon dali za pravdu, trvať to bude zrejme roky. Na všetky spomínané informácie však má podľa nás verejnosť nárok teraz a nie až o tri či päť rokov,“ dodáva TIS.

Pozadie udalosti

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) namietal, že výrobca Sputnika V nedodal približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. 

ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

Cesta ministra financií Igora Matoviča do Moskvy by mohla byť zmysluplná, keby jej výsledkom bolo dodanie informácií k vakcíne Sputnik V zo strany Ruska. Vo štvrtok to povedala prezidentka SR Zuzana Čaputová.

Slovensko nakúpilo dva milióny vakcín Sputnik V. Prvého marca prišlo na Slovensko lietadlom 200-tisíc dávok. Nákup vyvolal napätie vo vládnej koalícii, ktoré vyústilo do rekonštrukcie kabinetu.


(haj, tasr, reuters, tod)

Minúta  |  

Od pondelka sa otvára prvý stupeň základných škôl aj materské

Materské školy a prvý stupeň základných škôl budú od pondelka 12. apríla otvorené pre deti všetkých rodičov. Spolu s nimi sú aj naďalej otvorené špeciálne školy, stredné zdravotnícke školy, stredné školy v posledných ročníkoch či ďalšie školské zariadenia. Umožnené je tiež vzdelávanie žiakov, ktorí nemajú prístup k dištančnému vzdelávaniu, v malých skupinách piatich žiakov a jedného pedagóga. TASR o tom informoval odbor komunikácie Ministerstva školstva, vedy, výskumu a športu SR.

Aj naďalej podľa platných predpisov platí podmienka pretestovania zákonného zástupcu. Testuje sa tiež žiak, ktorý je vo veku druhého stupňa základnej školy alebo vyššie. "Vraciame sa teda ku klasickému otvoreniu všetkých materských škôl a všetkých prvých stupňov základných škôl. Tie budú otvorené pre deti všetkých rodičov a ak bude situácia aj naďalej priaznivá, postupne bude nasledovať otvorenie ďalších ročníkov," priblížil minister školstva, vedy, výskumu a športu SR Branislav Gröhling (SaS).

Automaticky sa tiež spúšťa školský semafor, ktorý hovorí, že pokiaľ sa po otvorení objaví v triede alebo škole pozitívny prípad, môže ju uzatvoriť regionálny úrad verejného zdravotníctva alebo riaditeľ so súhlasom zriaďovateľa. Školy postupujú podľa manuálu Návrat do škôl z 12. apríla zverejneného na webovom sídle ministerstva školstva.

Otvorené je tiež individuálne vzdelávanie v základných umeleckých školách pre deti na prvom stupni základnej školy. Otvorené ostávajú aj školské kluby detí, školské jedálne, zariadenia výchovného poradenstva a prevencie pre individuálne poradenstvo, ako aj internáty pre špeciálne školy a internáty pre zdravotnícke školy. Vo všetkých prípadoch platí podmienka pretestovania zákonného zástupcu, ako aj žiaka druhého stupňa základnej školy či stredoškoláka.

Ďalšie informácie budú prezentované v pondelok 12. apríla, keď ministerstvo školstva oznámi, ako budú fungovať školy od 19. apríla.

(tasr)

Minúta  |  

Baťová: Výrobca Sputnika nedodal ŠÚKL väčšinu potrebných dát

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie. Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov.

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

"Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti," uviedla Baťová.

ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. "Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok," povedala.

Vakcíny na Slovensku sú iné

Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila.

Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.

Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok 30. marca.

(tasr)

Minúta  |  

Na hraniciach zadržali syna Oskara Világiho, v aute mal mať marihuanu

24-ročný Bálint Világi bol minulý týždeň kvôli podozreniu z držania ľahkých drog zadržaný na hraničnom priechode maďarskou políciou.

Informáciu priniesol denník Pravda.

Világiho syna Bálinta zadržali na slovensko-maďarskej hranici s marihuanou. Incident sa udial ešte minulý týždeň v utorok pri kontrole na hraničnom priechode Medveďov – Vámosszabadi. Maďarskí policajti si všimli zvláštne správanie mladíkov v luxusnom voze SUV. V aute sedel 21-ročný András S. a Bálint Világi. Pri prehliadke auta policajti našli v bočných dverách podozrivú sušinu, malo ísť o marihuanu. Jej množstvo nie je známe, no podľa informácii Pravdy malo ísť o 36,7 gramov. Po výsluchu bola dvojica prepustená.

„Obaja slovenskí muži priznali držanie nelegálnej drogy a jeden z nich mal tiež pozitívny test na drogy, vyšetrovatelia ich preto vypočuli ako podozrivých z drogovej trestnej činnosti,“ cituje denník Pravda oficiálnu webstránku maďarskej polície.

Maďarský podnikateľ Oszkár Világi patrí medzi najvýznamnejších slovenských oligarchov, je predsedom predstavenstva rafinérie Slovnaft a majiteľom futbalového klubu DAC Dunajská Streda. Világi je pôvodne právnik, po Nežnej revolúcii bol dva roky poslancom za hnutie Verejnosť proti násiliu. Po odchode z parlamentu založil právnickú kanceláriu s bývalou poradkyňou prezidenta Václava Havla Erikou Csekesovou a venoval sa právnemu poradenstvu pre zahraničných investorov pri vstupe na slovenský trh. Zastupoval aj maďarský koncern MOL, ktorý kúpil slovenský Slovnaft. V ňom Világi spočiatku figuroval ako člen dozornej rady, od roku 2006 je generálnym riaditeľom spoločnosti.

Bol tiež členom republikovej rady Strany maďarskej koalície. Český insiderský ekonomický web motejlekskocdopole.com jeho majetok odhaduje na stovky miliónov eur.

Minúta  |  

EMA: Krvné zrazeniny môžu byť zriedkavým vedľajším účinkom vakcíny AstraZeneca

AKTUALIZOVANÉ

Európska agentúra pre lieky (EMA) v stredu uviedla, že tvorba krvných zrazenín by mala byť uvedená ako zriedkavý vedľajší účinok vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. EMA to uviedla vo vyhlásení zverejnila na svojej oficiálnej webovej stránke. Súvislosť medzi vakcínou a krvnými zrazeninami je ostatné týždne horúcou témou.

EMA vydala stanovisko po podrobnom hodnotení desiatok prípadov úmrtí a zdravotných problémov po očkovaní vakcínou od AstraZeneca. Šéfka EMA Emer Cookeová na druhej strane zdôraznila, že látka od britsko-švédskej firmy je veľmi efektívna a jej prínos v boji proti pandémii COVID-19 naďalej výrazne prevyšuje možné riziká.

"Konkrétne rizikové faktory ako vek, pohlavie alebo predchádzajúce zdravotné komplikácie sa nedali potvrdiť, keďže tieto zriedkavé javy sa vyskytli u všetkých vekových kategórií," uviedla Cookeová. Odborníkom EMA sa zatiaľ nepodarilo identifikovať rizikové faktory, ktoré by mohli podmieniť tvorbu krvných zrazením. Pravdepodobným vysvetlením však môže byť "imunitná odpoveď" jednotlivcov na zaočkovanie touto vakcínou.

Ďalej konštatovala, že pri vakcínach sa môžu vyskytnúť takého veľmi zriedkavé prípady, ktoré neodhalia klinické štúdie. EMA bude preto podľa Cookeovej naďalej monitorovať nové zistenia a keď bude mať viac informácií, vydá ďalšie usmernenie.

Podľa Sabine Stausovej z Výboru pre bezpečnosť v EÚ a Veľkej Británii bolo k 22. marcu zaznamenaných 62 prípadov zriedkavých krvných zrazenín známych ako trombóza intrakraniálneho venózneho systému a 24 prípadov trombózy povrchových žíl – 28 z nich bolo smrteľných.

„Štátny ústav monitoruje hlásené prípady v Európskej únii a je v úzkom kontakte s Európskou liekovou agentúrou i národnými liekovými agentúrami. Momentálne pokračuje skúmanie spojitosti medzi zriedkavými prípadmi krvných zrazenín a vakcínou Vaxzevria na Výbore pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), v ktorom má ŠÚKL svojich zástupcov. Závery výboru sa budú bezodkladne komunikovať,“ informovala tento týždeň hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Ústav dodal, že väčšina pozorovaných prípadov sa vyskytla u žien do 55 rokov, ktoré však aj tvorili väčšinu populácie očkovanú touto vakcínou.

(tasr, jor, haj)

Najčítanejšie

  1. 1.
  2. 2.
  3. 3.
  4. 4.
  5. 5.