Odborníci: Ak sa dokáže pochybenie AstraZeneca, môže prísť o licenciu

Minulý týždeň vo štvrtok oznámili preventívne pozastavenie očkovania vakcínou AstraZeneca Dánsko, Nórsko, Island, v piatok sa pridalo Bulharsko a v nedeľu Írsko a Holandsko.

Nórsko: situácia je vážna

Pochybnosti o bezpečnosti očkovacej látky vyvolalo Rakúsko, kde prestali používať konkrétnu šaržu vakcíny po tom, čo v dôsledku problémov so zrážaním krvi zomrela zaočkovaná zdravotná sestra. Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve (BASG) z obehu stiahol výrobnú šaržu vakcíny od AstraZenecy č. ABV 5300, ktorú dostala aj dotknutá sestra a očkuje ďalej.

Nórsko sa rozhodlo po tom, ako v štáte hospitalizovali pre krvácanie, krvné zrazeniny a nízky počet krvných doštičiek troch zdravotníkov, ktorí boli nedávno zaočkovaní vakcínou od AstraZenecy. Hoci súvislosť aktuálneho stavu pacientov s vakcínou zatiaľ nebola preukázaná, nórske úrady označili situáciu za vážnu. Dánsko tak urobilo na základe správ o výskyte krvných zrazenín u niekoľkých zaočkovaných pacientov.

V Bulharsku zomrela deň po očkovaní 57-ročná žena, ktorá mala viacero zdravotných problémov vrátane srdcových chorôb a operácie bypassu. Po samotnom očkovaní sa cítila dobre, ale neskôr sa u nej prejavil stav akútnej respiračnej nedostatočnosti. Výsledky pitvy budú známe tento týždeň.

V prípade Islandu, Írska a Holandska je pozastavenie očkovania len preventívnym opatrením. Ako je na tom Slovensko?

Emotívna reportáž a sťažnosti ministerstva zdravotníctva

Prvé úmrtie po očkovacej látke AstraZeneca registrujeme aj na Slovensku. Doposiaľ nie je objasnené, či ide o len o koreláciu alebo kauzalitu. Dva týždne po očkovaní zomrela stredoškolská učiteľka Antónia.

RTVS s ňou robila rozhovor po očkovaní, v ktorom Antónia opisovala, aké vedľajšie účinky sa v jej prípade prejavili. O týždeň na to odpadla a o pár dní zomrela v nemocnici. Podľa úmrtného listu boli príčinami smrti aj opuch mozgu, trombofília a pľúcna embólia.

Presnú príčinu učiteľkinej smrti určí až pitva. Verejnopráva televízia napriek tomu odvysielala v piatok 12. marca v programe Správy RTVS reportáž s názvom Úmrtie po očkovaní aj na Slovensku. Pozostalí tam v priamom prenose uviedli, že Antónia podľa nich zomrela na zdravotné komplikácie po pichnutí vakcíny.

„Som si istý, že príčinou smrti bola vakcína AstraZeneca, a ako zdrvený otec chcem predísť podobným tragédiám súvisiacim s týmto divokým očkovaním,“ uviedol Antóniin otec.

Zosnulú učiteľku zaočkovali šaržou ABV 2856, ktorú doviezli na Slovensko v počte 216 balení piateho februára. Túto šaržu prestalo používať napríklad Taliansko, kde krátko po očkovaní zomrelo niekoľko ľudí.

Talianska lieková agentúra zdôraznila, že priamu súvislosť medzi úmrtím a očkovaním zatiaľ nedokázali. Štepenie inými šaržami AstraZeneca preto v štáte pokračuje, tak ako v Rakúsku a u nás.

Hovorkyňa Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková doplnila, že ŠÚKL po podaní tejto vakcíny dosiaľ nezaznamenal hlásenia podozrení na trombembolické ani iné vaskulárne ochorenia.

Reakcie laickej verejnosti na seba nenechali dlho čakať. Po medializovaných informáciách záujem o očkovanie AstraZeneca výrazne klesol. V niektorých nemocniciach sú stovky voľných miest, čo sa nedá porovnať s termínmi pre očkovanie zvyšnými vakcínami.

Informujte objektívne, prosí rezort médiá

Ministerstvo zdravotníctva preto žiada, aby médiá o negatívnych dosahoch očkovania informovali objektívne.

Reportážou RTVS sa bude zaoberať Rada pre vysielanie a retransmisiu (RVR). Hovorkyňa RVR Ivana Čaučíková informovala, že Rada dostala viacero podnetov na reportáž s názvom Úmrtie po očkovaní aj na Slovensku.

„Sťažovatelia namietali predovšetkým skresľovanie informácií o vplyve vakcíny na zdravie osôb a navodzovanie dojmu, že vakcína bola hlavnou príčinou smrti. Vo výhradách uviedli i zastrašovanie verejnosti a šírenie paniky medzi osobami, ktoré sú na očkovanie spomínanou vakcínou objednaní,“ uviedla Čaučíková.

Na skepticizmus voči AstraZeneca nie je priestor ani podľa primára Interného oddelenia NsP v Považskej Bystrici Milana Kulkovského, ktorý pracuje v prvej línii.

„Len za včerajší deň sme na covid oddelenie prijali 17 nových pacientov so zápalom pľúc, dusiacich sa. Riziko, že by mohli dostať pľúcnu embóliu je u nich násobne vyššie než to, že by im ublížila vakcína. Niektorí z nich sa už domov nedostanú… Počúvajte odborníkov,“ napísal na sociálnej sieti.

Vakcína je bezpečná, tvrdí EMA a WHO

Spoločnosť AstraZeneca v reakcii uviedla, že z analýzy dát zozbieraných po aplikovaní viac ako 17 miliónov dávok vakcíny nevyplynulo, že by očkovanie jej vakcínou zvyšovalo nebezpečenstvo pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy alebo trombocytopénie, teda stavu, kedy má pacient znížené množstvo krvných doštičiek.

Z troch miliónov očkovaných v Európe eviduje EMA 22 prípadov tromboembolizmu, čo nepresahuje výskyt v bežnej populácii. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uviedla, že v súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by sa táto vakcína nemala používať.

Očkovacia látka AstraZeneca je vysoko účinná. Škótska štúdia dokázala, že už po zaočkovaní prvou dávkou klesol počet hospitalizácií o 94 percent. Prekonala tak aj vakcínu od spoločnosti Pfizer, pri ktorej bol po prvej dávke pokles hospitalizácii o 85 percent.

ŠÚKL preto v pondelok opätovne odporučil, aby Slovensko pokračovalo vo vakcinácii AstraZeneca. „Prínosy vakcíny aj naďalej prevyšujú všetky riziká, čo bolo potvrdené aj Európskou liekovou agentúrou, Svetovou zdravotníckou organizáciou a Medzinárodnou spoločnosťou pre trombózu a hemostázu. Štátny ústav preto na základe všetkých dostupných dôkazov a takisto na základe nepriaznivej epidemiologickej situácie na Slovensku odporúča pokračovať v očkovaní touto vakcínou,“ napísal na facebooku.

Zaregistrované prípady v Európe treba určite vyšetriť a počkať si na výsledky pitvy. Netreba sa ale domnievať, že neočkovať sa automaticky znamená vyhnúť sa krvným zrazeninám. Ochorenie COVID-19 zasahuje aj cievy zásobujúce pľúca, a preto sa riziko trombózy zvyšuje aj u covidových pacientov.

„Zatiaľ nemáme presné štatistiky, avšak u pacientov, ktorí nemali v predchorobí zistené poškodenie cievneho systému a prichádzajú k nám s uzáverom tepien oboch horných alebo dolných končatín sa takmer u 80 – 90 percent potvrdí PCR pozitivita na COVID-19,“ uviedla pre Štandard cievna chirurgička Jana Pobehová z košického VÚSCH.

K chybe pri výrobe mohlo dôjsť, zhodujú sa vedci

Dokým nie sú známe výsledky pitiev, nevieme, či boli dané šarže problémové. Profesor Vladimír Krčméry pre Štandard uviedol, že výsledky pitiev sa musia vykonať špeciálnymi metódami, a preto ich nebudeme poznať tak skoro. Od začiatku očkovania podľa neho registrujeme, že AstraZeneca vyvoláva u očkovaných výraznejšiu reakciu imunitného systému. Negatívne účinky oxfordskej vakcíny sú paradoxne silnejšie u mladších ľudí.

„Vyššia veková kategória znáša lepšie očkovanie AstraZeneca, lebo má pomalšiu dynamiku imunitného systému. To je nevýhoda pri tvorbe protilátok, ale výhoda pri vedľajších účinkoch,“ skonštatoval Krčméry.

Podľa odborníkov môže aj pri výrobe vakcín dôjsť k odchýlkam alebo chybám, preto majú jednotlivé šarže svoje označenia. Očkovanie súčasného rozsahu nemá historicky obdobu, čo dodáva obvineniam z chybovosti niektorých ampuliek punc dôveryhodnosti.

„Treba si uvedomiť, že sa vyrobilo veľké kvantum vakcín, pretože ľudstvo nikdy nezažilo takéto masové očkovanie. Potrebujeme zaočkovať planétu za dva roky a Európsku úniu za pol roka, je to situácia, ktorú farmaceutický priemysel ešte nezažil. Nevyvodzoval by som z toho nedôveru voči vakcínam,“ povedal Krčméry.

Čo sa stane v prípade, že sa potvrdí chybovosť vakcín? Stiahnu sa z obehu.

„Ak dôjde k znehodnoteniu konkrétnej šarže, tá sa zlikviduje, prípadne stiahne z distribúcie a proces pokračuje ďalej tak, ako ho schválili,“ priblížil pre Štandard Jan Pačes, vedecký pracovník z Ústavu molekulárnej genetiky Akadémie vied Českej republiky.

Chyba pri výrobe či skladovaní si nevyžaduje novú klinickú štúdiu, pretože výrobný proces nie je jej súčasťou. Jej dôsledky môžu byť však oveľa vážnejšie a znamenať aj koniec očkovacej látky AstraZeneca.

„V prípade, že sa dokáže systémové pochybenie pri výrobe, môže dôjsť k odobraniu licencie, či už pre konkrétny závod alebo pre celú firmu,“ uzavrel Pačes.